- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02065284
Effecten van een thuisloopprogramma met ritmische auditieve stimulatie bij patiënten met multiple sclerose
Effecten van een thuisloopprogramma met ritmische auditieve stimulatie op lopen en corticale activering bij patiënten met multiple sclerose.
Ritmische auditieve stimulatie (RAS) is een muziektherapietechniek die ritmische auditieve signalen (zoals een beat) geeft om de bewegingen van de patiënt te helpen verbeteren, vooral tijdens het lopen.
Het doel van deze studie is om het effect op de loopprestatie van een thuisloopprogramma (HBWP) met Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) te vergelijken met dat van een HBWP zonder RAS, of met een RAS zonder loopoefening.
Een tweede deel van deze studie zal de effecten beoordelen van Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) op de hersenactiviteit bij patiënten met Multiple Sclerose tijdens het uitvoeren van mentale beeldvorming van lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- diagnose van MS volgens Mc Donald-criteria
- Ambulatie-indexscore van 2 tot en met 6 (klinisch waarneembare loopstoornis, ongeacht of de proefpersoon zonder, unilaterale of bilaterale ondersteuning loopt)
- spastische parese is de belangrijkste neurologische stoornis die de loopstoornis veroorzaakt, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische stoornissen dan spastische parese (bijv. cerebellaire ataxie of sensorische ataxie), of niet-neurologische stoornissen (bijv. musculoskeletale problemen) spelen volgens het oordeel van de onderzoeker een grote rol bij de loopstoornis van de proefpersoon;
- behandeling voor een MS-exacerbatie in de afgelopen 30 dagen;
- ernstige co-morbiditeit die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. ernstig hart- of ademhalingsfalen);
- ernstige cognitieve gebreken die geïnformeerde toestemming in de weg staan of die voorkomen dat de proefpersoon de studieprocedures veilig volgt
- contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Loopritmische auditieve stimulatie
Dagelijks wandelen met op Rhythmic Audity Stimulation (RAS) gebaseerde muziek gedurende 4 weken
|
Ritmische auditieve stimulatie (RAS) is een muziektherapietechniek die ritmische auditieve signalen (zoals een beat) geeft om de bewegingen van de patiënt te helpen verbeteren, vooral tijdens het lopen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Alleen wandelen
Dagelijks wandelen zonder op Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) gebaseerde muziek gedurende 4 weken
|
Ritmische auditieve stimulatie (RAS) is een muziektherapietechniek die ritmische auditieve signalen (zoals een beat) geeft om de bewegingen van de patiënt te helpen verbeteren, vooral tijdens het lopen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Alleen ritmische auditieve stimulatie (RAS).
4 weken alleen dagelijks naar gebaseerde muziek luisteren
|
Ritmische auditieve stimulatie (RAS) is een muziektherapietechniek die ritmische auditieve signalen (zoals een beat) geeft om de bewegingen van de patiënt te helpen verbeteren, vooral tijdens het lopen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterd looppatroon bij loopanalyse
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het effect op het looppatroon van een loopprogramma met Ritmische Auditieve Stimulatie vergelijken met dat van een loopprogramma zonder Ritmische Auditieve Stimulatie of Ritmische Auditieve Stimulatie zonder loopoefening.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde looptijd op de getimede 25 voet looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijken van het effect op de loopprestatie van een loopprogramma met Ritmische Auditieve Stimulatie, met dat van een loopprogramma zonder Ritmische Auditieve Stimulatie, of Ritmische Auditieve Stimulatie zonder loopoefening.
|
8 weken
|
Verbeterde afstand op de 2 minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijken van het effect op de loopprestatie van een loopprogramma met Ritmische Auditieve Stimulatie, met dat van een loopprogramma zonder Ritmische Auditieve Stimulatie, of Ritmische Auditieve Stimulatie zonder loopoefening.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om veranderingen in corticale activering te beoordelen die worden veroorzaakt door ritmische auditieve stimulatie bij patiënten met multiple sclerose die mentale beelden van lopen uitvoeren.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzamel functionele MRI-beelden tijdens het uitvoeren van geleide beelden.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBWP and RAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .