- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02065284
Efectos de un programa de caminata domiciliaria mediante estimulación auditiva rítmica en pacientes con esclerosis múltiple
Efectos de un programa de caminata basado en el hogar que usa estimulación auditiva rítmica sobre la caminata y la activación cortical en pacientes con esclerosis múltiple.
La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar.
El propósito de este estudio es comparar el efecto sobre el rendimiento de la marcha de un programa de caminata basado en el hogar (HBWP) con estimulación auditiva rítmica (RAS), con el de un HBWP sin RAS, o con RAS sin ejercicio de caminata.
Una segunda parte de este estudio evaluará los efectos de la estimulación auditiva rítmica (RAS) en la actividad cerebral en pacientes con esclerosis múltiple mientras realizan imágenes mentales de caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico de EM según los criterios de Mc Donald
- Puntuación del índice de deambulación de 2 a 6 inclusive (trastorno de la marcha clínicamente observable, ya sea que el sujeto camine sin apoyo, unilateral o bilateral)
- la paresia espástica es el principal deterioro neurológico que causa la alteración de la marcha, según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- alteraciones neurológicas distintas de la paresia espástica (p. ataxia cerebelosa o ataxia sensorial), o deficiencias no neurológicas (p. problemas musculoesqueléticos) juegan un papel importante en la alteración de la marcha del sujeto, a juicio del investigador;
- tratamiento por una exacerbación de la EM en los últimos 30 días;
- comorbilidad grave que impide la participación en el estudio según el criterio del investigador (p. insuficiencia cardíaca o respiratoria grave);
- Déficits cognitivos graves que impidan el consentimiento informado o que impidan que el sujeto siga los procedimientos del estudio de forma segura.
- contraindicación para la resonancia magnética, como claustrofobia severa y dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marcapasos, clips para aneurismas, etc.
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caminar-Estimulación Auditiva Rítmica
Caminar diariamente con música basada en estimulación auditiva rítmica (RAS) durante 4 semanas
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La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo para caminar
Caminar diariamente sin música basada en estimulación auditiva rítmica (RAS) durante 4 semanas
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La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo estimulación auditiva rítmica (RAS)
Escuchar música basada solo diariamente durante 4 semanas
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La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de marcha mejorado en el análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparar el efecto sobre el patrón de marcha de un programa de caminata con estimulación auditiva rítmica con el de un programa de caminata sin estimulación auditiva rítmica o con la estimulación auditiva rítmica sin ejercicio de caminata.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de caminata mejorado en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparar el efecto sobre el rendimiento de la marcha de un programa de marcha con estimulación auditiva rítmica con el de un programa de marcha sin estimulación auditiva rítmica o con la estimulación auditiva rítmica sin ejercicio de marcha.
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8 semanas
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Distancia mejorada en la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparar el efecto sobre el rendimiento de la marcha de un programa de marcha con estimulación auditiva rítmica con el de un programa de marcha sin estimulación auditiva rítmica o con la estimulación auditiva rítmica sin ejercicio de marcha.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar los cambios en la activación cortical inducida por la estimulación auditiva rítmica en pacientes con esclerosis múltiple que realizan imágenes mentales de caminar.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recopile imágenes de resonancia magnética funcional mientras realiza imágenes guiadas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBWP and RAS
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