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Efectos de un programa de caminata domiciliaria mediante estimulación auditiva rítmica en pacientes con esclerosis múltiple

15 de junio de 2022 actualizado por: The Cleveland Clinic

Efectos de un programa de caminata basado en el hogar que usa estimulación auditiva rítmica sobre la caminata y la activación cortical en pacientes con esclerosis múltiple.

La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar.

El propósito de este estudio es comparar el efecto sobre el rendimiento de la marcha de un programa de caminata basado en el hogar (HBWP) con estimulación auditiva rítmica (RAS), con el de un HBWP sin RAS, o con RAS sin ejercicio de caminata.

Una segunda parte de este estudio evaluará los efectos de la estimulación auditiva rítmica (RAS) en la actividad cerebral en pacientes con esclerosis múltiple mientras realizan imágenes mentales de caminar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. diagnóstico de EM según los criterios de Mc Donald
  3. Puntuación del índice de deambulación de 2 a 6 inclusive (trastorno de la marcha clínicamente observable, ya sea que el sujeto camine sin apoyo, unilateral o bilateral)
  4. la paresia espástica es el principal deterioro neurológico que causa la alteración de la marcha, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. alteraciones neurológicas distintas de la paresia espástica (p. ataxia cerebelosa o ataxia sensorial), o deficiencias no neurológicas (p. problemas musculoesqueléticos) juegan un papel importante en la alteración de la marcha del sujeto, a juicio del investigador;
  2. tratamiento por una exacerbación de la EM en los últimos 30 días;
  3. comorbilidad grave que impide la participación en el estudio según el criterio del investigador (p. insuficiencia cardíaca o respiratoria grave);
  4. Déficits cognitivos graves que impidan el consentimiento informado o que impidan que el sujeto siga los procedimientos del estudio de forma segura.
  5. contraindicación para la resonancia magnética, como claustrofobia severa y dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marcapasos, clips para aneurismas, etc.
  6. el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Caminar-Estimulación Auditiva Rítmica
Caminar diariamente con música basada en estimulación auditiva rítmica (RAS) durante 4 semanas
La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar.
Otros nombres:
  • RAS
Comparador activo: Solo para caminar
Caminar diariamente sin música basada en estimulación auditiva rítmica (RAS) durante 4 semanas
La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar.
Otros nombres:
  • RAS
Comparador activo: Solo estimulación auditiva rítmica (RAS)
Escuchar música basada solo diariamente durante 4 semanas
La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar.
Otros nombres:
  • RAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de marcha mejorado en el análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar el efecto sobre el patrón de marcha de un programa de caminata con estimulación auditiva rítmica con el de un programa de caminata sin estimulación auditiva rítmica o con la estimulación auditiva rítmica sin ejercicio de caminata.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de caminata mejorado en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar el efecto sobre el rendimiento de la marcha de un programa de marcha con estimulación auditiva rítmica con el de un programa de marcha sin estimulación auditiva rítmica o con la estimulación auditiva rítmica sin ejercicio de marcha.
8 semanas
Distancia mejorada en la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar el efecto sobre el rendimiento de la marcha de un programa de marcha con estimulación auditiva rítmica con el de un programa de marcha sin estimulación auditiva rítmica o con la estimulación auditiva rítmica sin ejercicio de marcha.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la activación cortical inducida por la estimulación auditiva rítmica en pacientes con esclerosis múltiple que realizan imágenes mentales de caminar.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Recopile imágenes de resonancia magnética funcional mientras realiza imágenes guiadas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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