Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et hjemmebasert gåprogram som bruker rytmisk auditiv stimulering hos pasienter med multippel sklerose

15. juni 2022 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Effekter av et hjemmebasert gåprogram som bruker rytmisk auditiv stimulering på gange og kortikal aktivering hos pasienter med multippel sklerose.

Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en musikkterapiteknikk som gir rytmiske auditive signaler (som et slag) for å hjelpe til med å forbedre pasientenes bevegelser, spesielt når de går.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten på gangytelsen til et hjemmebasert gåprogram (HBWP) med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS), med effekten av en HBWP uten RAS, eller med RAS uten gangtrening.

En andre del av denne studien vil vurdere effekten av Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) på hjerneaktivitet hos pasienter med multippel sklerose mens de utfører mentale bilder av å gå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 år eller eldre
  2. diagnose av MS i henhold til Mc Donald-kriterier
  3. Ambulasjonsindeksscore fra 2 til 6 inklusive (klinisk observerbar gangforstyrrelse, enten personen går uten, ensidig eller bilateral støtte)
  4. spastisk parese er den viktigste nevrologiske svekkelsen som forårsaker gangforstyrrelsen, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre nevrologiske svekkelser enn spastiske parese (f. cerebellar ataksi eller sensorisk ataksi), eller ikke-nevrologiske svekkelser (f.eks. muskel- og skjelettproblemer) spiller en stor rolle i forsøkspersonens gangforstyrrelse, etter etterforskerens vurdering;
  2. behandling for en MS-eksaserbasjon de siste 30 dagene;
  3. alvorlig komorbiditet som utelukker deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt);
  4. alvorlige kognitive defekter som utelukker informert samtykke eller hindrer forsøkspersonen i å følge studieprosedyrene trygt
  5. kontraindikasjon for MR som alvorlig klaustrofobi og implanterte enheter som nevrostimulatorer, pacemakere, aneurismeklips etc.
  6. svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Walking-Rhythmic Auditiv stimulering
Gå daglig med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) basert musikk i 4 uker
Annen: Rytmisk auditiv stimulering (RAS)
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en musikkterapiteknikk som gir rytmiske auditive signaler (som et slag) for å hjelpe til med å forbedre pasientenes bevegelser, spesielt når de går.
Andre navn:
  • RAS
Aktiv komparator: Bare gåing
Gå daglig uten Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) basert musikk i 4 uker
Annen: Rytmisk auditiv stimulering (RAS)
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en musikkterapiteknikk som gir rytmiske auditive signaler (som et slag) for å hjelpe til med å forbedre pasientenes bevegelser, spesielt når de går.
Andre navn:
  • RAS
Aktiv komparator: Kun rytmisk auditiv stimulering (RAS).
Lytter til basert musikk bare daglig i 4 uker
Annen: Rytmisk auditiv stimulering (RAS)
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en musikkterapiteknikk som gir rytmiske auditive signaler (som et slag) for å hjelpe til med å forbedre pasientenes bevegelser, spesielt når de går.
Andre navn:
  • RAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret gangmønster på ganganalyse
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne effekten på gangmønsteret til et gangprogram med rytmisk auditiv stimulering, med effekten av et gangprogram uten rytmisk auditiv stimulering, eller rytmisk auditiv stimulering uten gangtrening.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret gangtid på den tidsbestemte 25 fots gangtesten
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne effekten på gangytelsen til et gangprogram med rytmisk auditiv stimulering, med effekten av et gangprogram uten rytmisk auditiv stimulering, eller rytmisk auditiv stimulering uten gangtrening.
8 uker
Forbedret distanse på 2 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne effekten på gangytelsen til et gangprogram med rytmisk auditiv stimulering, med effekten av et gangprogram uten rytmisk auditiv stimulering, eller rytmisk auditiv stimulering uten gangtrening.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringer i kortikal aktivering indusert av rytmisk auditiv stimulering hos multippel sklerosepasienter som utfører mentale bilder av å gå.
Tidsramme: 8 uker
Samle funksjonelle MR-bilder mens du utfører guidede bilder.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

The Kelvin and Eleanor Smith Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBWP and RAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Rytmisk auditiv stimulering (RAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere