Účinky domácího programu chůze využívajícího rytmickou sluchovou stimulaci u pacientů s roztroušenou sklerózou
15. června 2022 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účinky domácího programu chůze využívajícího rytmickou sluchovou stimulaci na chůzi a kortikální aktivaci u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Rytmická sluchová stimulace (RAS) je muzikoterapeutická technika, která poskytuje rytmické sluchové podněty (jako úder), které pomáhají zlepšit pohyby pacientů, zejména při chůzi.
Účelem této studie je porovnat účinek domácího programu chůze (HBWP) s rytmickou sluchovou stimulací (RAS) na výkonnost chůze s efektem HBWP bez RAS nebo s RAS bez cvičení chůze.
Druhá část této studie bude hodnotit účinky rytmické sluchové stimulace (RAS) na mozkovou aktivitu u pacientů s roztroušenou sklerózou při provádění mentálních snímků chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- diagnóza RS podle Mc Donaldových kritérií
- Skóre indexu chůze od 2 do 6 včetně (klinicky pozorovatelné poruchy chůze, ať už subjekt chodí bez, jednostranné nebo oboustranné podpory)
- spastická paréza je podle úsudku vyšetřovatele hlavní neurologické poškození způsobující poruchu chůze.
Kritéria vyloučení:
- neurologické poruchy jiné než spastická paréza (např. cerebelární ataxie nebo senzorická ataxie) nebo neneurologické poruchy (např. muskuloskeletální problémy) hrají hlavní roli v poruchách chůze subjektu, podle úsudku výzkumníka;
- léčba exacerbace RS v posledních 30 dnech;
- závažná komorbidita vylučující účast ve studii podle úsudku zkoušejícího (např. těžké srdeční nebo respirační selhání);
- závažné kognitivní deficity vylučující informovaný souhlas nebo bránící subjektu bezpečně dodržovat postupy studie
- kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie a implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory, klipy na aneuryzma atd.
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chůze-rytmická sluchová stimulace
Každodenní chůze s hudbou založenou na rytmické sluchové stimulaci (RAS) po dobu 4 týdnů
|
Rytmická sluchová stimulace (RAS) je muzikoterapeutická technika, která poskytuje rytmické sluchové podněty (jako úder), které pomáhají zlepšit pohyby pacientů, zejména při chůzi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze chůze
Denní chůze bez hudby založené na rytmické sluchové stimulaci (RAS) po dobu 4 týdnů
|
Rytmická sluchová stimulace (RAS) je muzikoterapeutická technika, která poskytuje rytmické sluchové podněty (jako úder), které pomáhají zlepšit pohyby pacientů, zejména při chůzi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze rytmická sluchová stimulace (RAS).
Poslouchejte hudbu pouze denně po dobu 4 týdnů
|
Rytmická sluchová stimulace (RAS) je muzikoterapeutická technika, která poskytuje rytmické sluchové podněty (jako úder), které pomáhají zlepšit pohyby pacientů, zejména při chůzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšený vzorec chůze při analýze chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnat účinek programu chůze s rytmickou sluchovou stimulací na vzorec chůze s účinkem programu chůze bez rytmické sluchové stimulace nebo rytmické sluchové stimulace bez cvičení chůze.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená doba chůze při měřeném testu chůze na 25 stop
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnat účinek programu chůze s rytmickou sluchovou stimulací na výkonnost chůze s programem chůze bez rytmické sluchové stimulace nebo rytmickou sluchovou stimulací bez cvičení chůze.
|
8 týdnů
|
|
Zlepšená vzdálenost při testu 2minutové chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnat účinek programu chůze s rytmickou sluchovou stimulací na výkonnost chůze s programem chůze bez rytmické sluchové stimulace nebo rytmickou sluchovou stimulací bez cvičení chůze.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny v kortikální aktivaci vyvolané rytmickou sluchovou stimulací u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří provádějí mentální zobrazování chůze.
Časové okno: 8 týdnů
|
Sbírejte funkční snímky MRI při provádění řízených snímků.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBWP and RAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .