- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02065284
Auswirkungen eines häuslichen Gehprogramms mit rhythmischer Hörstimulation bei Patienten mit Multipler Sklerose
Auswirkungen eines häuslichen Gehprogramms mit rhythmischer Hörstimulation auf das Gehen und die kortikale Aktivierung bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Rhythmische Hörstimulation (RAS) ist eine Musiktherapietechnik, die rhythmische Hörreize (wie ein Schlag) liefert, um die Bewegungen des Patienten zu verbessern, insbesondere beim Gehen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Home Based Walking Programms (HBWP) mit rhythmischer auditiver Stimulation (RAS) auf die Gehleistung mit der eines HBWP ohne RAS oder mit RAS ohne Gehübungen zu vergleichen.
Ein zweiter Teil dieser Studie wird die Auswirkungen der Rhythmischen Hörstimulation (RAS) auf die Gehirnaktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose untersuchen, während sie mentale Vorstellungen vom Gehen ausführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose von MS nach den Kriterien von Mc Donald
- Ambulation Index Score von 2 bis einschließlich 6 (klinisch beobachtbare Gangstörung, unabhängig davon, ob der Proband ohne, einseitige oder bilaterale Unterstützung geht)
- spastische Parese ist die hauptsächliche neurologische Beeinträchtigung, die die Gangstörung verursacht, nach Einschätzung des Ermittlers.
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Beeinträchtigungen als spastische Parese (z. zerebelläre Ataxie oder sensorische Ataxie) oder nicht-neurologische Beeinträchtigungen (z. Muskel-Skelett-Probleme) spielen eine große Rolle bei der Gangstörung des Subjekts, nach Einschätzung des Ermittlers;
- Behandlung einer MS-Exazerbation in den letzten 30 Tagen;
- schwere Komorbidität, die eine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes ausschließt (z. B. schweres Herz- oder Atemversagen);
- schwere kognitive Defizite, die eine Einverständniserklärung ausschließen oder den Probanden daran hindern, die Studienverfahren sicher zu befolgen
- Kontraindikationen für MRT wie schwere Klaustrophobie und implantierte Geräte wie Neurostimulatoren, Herzschrittmacher, Aneurysmaclips usw.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gehrhythmische Hörstimulation
Tägliches Gehen mit Rhythmic Auditory Stimulation (RAS)-basierter Musik für 4 Wochen
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Rhythmische Hörstimulation (RAS) ist eine Musiktherapietechnik, die rhythmische Hörreize (wie ein Schlag) liefert, um die Bewegungen des Patienten zu verbessern, insbesondere beim Gehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur zu Fuß
Tägliches Gehen ohne auf Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) basierende Musik für 4 Wochen
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Rhythmische Hörstimulation (RAS) ist eine Musiktherapietechnik, die rhythmische Hörreize (wie ein Schlag) liefert, um die Bewegungen des Patienten zu verbessern, insbesondere beim Gehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Rhythmische Hörstimulation (RAS).
4 Wochen lang täglich nur basierte Musik hören
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Rhythmische Hörstimulation (RAS) ist eine Musiktherapietechnik, die rhythmische Hörreize (wie ein Schlag) liefert, um die Bewegungen des Patienten zu verbessern, insbesondere beim Gehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessertes Gangbild bei der Ganganalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der Wirkung eines Gehprogramms mit Rhythmischer Hörstimulation auf das Gangmuster mit der eines Gehprogramms ohne Rhythmische Hörstimulation oder Rhythmische Hörstimulation ohne Gehübungen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserte Gehzeit beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der Wirkung eines Gehprogramms mit rhythmischer auditiver Stimulation auf die Gehleistung mit der eines Gehprogramms ohne rhythmische auditive Stimulation oder rhythmischer auditiver Stimulation ohne Gehübungen.
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8 Wochen
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Verbesserte Distanz beim 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der Wirkung eines Gehprogramms mit rhythmischer auditiver Stimulation auf die Gehleistung mit der eines Gehprogramms ohne rhythmische auditive Stimulation oder rhythmischer auditiver Stimulation ohne Gehübungen.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um Veränderungen in der kortikalen Aktivierung zu beurteilen, die durch rhythmische auditive Stimulation bei Multiple-Sklerose-Patienten induziert werden, die mentale Vorstellungen vom Gehen ausführen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sammeln Sie funktionelle MRT-Bilder, während Sie geführte Bilder durchführen.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBWP and RAS
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