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Efeitos de um Programa de Caminhada Domiciliar Utilizando Estimulação Auditiva Rítmica em Pacientes com Esclerose Múltipla

15 de junho de 2022 atualizado por: The Cleveland Clinic

Efeitos de um Programa de Caminhada Domiciliar Utilizando Estimulação Auditiva Rítmica sobre a Caminhada e Ativação Cortical em Pacientes com Esclerose Múltipla.

A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito no desempenho da caminhada de um programa de caminhada domiciliar (HBWP) com Estimulação Auditiva Rítmica (RAS), com o de um HBWP sem RAS, ou com o RAS sem exercício de caminhada.

Uma segunda parte deste estudo avaliará os efeitos da Estimulação Auditiva Rítmica (SRA) na atividade cerebral em pacientes com Esclerose Múltipla durante a realização de imagens mentais de caminhada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 anos ou mais
  2. diagnóstico de EM de acordo com os critérios de Mc Donald
  3. Pontuação do índice de deambulação de 2 a 6 inclusive (distúrbio da marcha clinicamente observável, se o sujeito anda sem apoio unilateral ou bilateral)
  4. a paresia espástica é o principal comprometimento neurológico que causa o distúrbio da marcha, de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. outras deficiências neurológicas além da paresia espástica (p. ataxia cerebelar ou ataxia sensorial), ou deficiências não neurológicas (p. problemas músculo-esqueléticos) desempenham um papel importante no distúrbio da marcha do sujeito, de acordo com o julgamento do investigador;
  2. tratamento para exacerbação de EM nos últimos 30 dias;
  3. co-morbidade grave que impede a participação no estudo por julgamento do investigador (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória grave);
  4. déficits cognitivos graves que impedem o consentimento informado ou impedem o sujeito de seguir os procedimentos do estudo com segurança
  5. contraindicação à ressonância magnética, como claustrofobia grave e dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, etc.
  6. gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Caminhada-Estimulação Auditiva Rítmica
Caminhada diária com música baseada em Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) por 4 semanas
A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar.
Outros nomes:
  • RAS
Comparador Ativo: Andar apenas
Caminhar diariamente sem música baseada em Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) por 4 semanas
A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar.
Outros nomes:
  • RAS
Comparador Ativo: Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) apenas
Ouvir música baseada apenas diariamente por 4 semanas
A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar.
Outros nomes:
  • RAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de marcha melhorado na análise de marcha
Prazo: 8 semanas
Comparar o efeito no padrão de marcha de um programa de caminhada com Estimulação Auditiva Rítmica, com o de um programa de caminhada sem Estimulação Auditiva Rítmica, ou Estimulação Auditiva Rítmica sem exercício de caminhada.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor tempo de caminhada no teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: 8 semanas
Comparar o efeito no desempenho da caminhada de um programa de caminhada com Estimulação Auditiva Rítmica, com o de um programa de caminhada sem Estimulação Auditiva Rítmica, ou Estimulação Auditiva Rítmica sem exercício de caminhada.
8 semanas
Melhora da distância no teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 8 semanas
Comparar o efeito no desempenho da caminhada de um programa de caminhada com Estimulação Auditiva Rítmica, com o de um programa de caminhada sem Estimulação Auditiva Rítmica, ou Estimulação Auditiva Rítmica sem exercício de caminhada.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as alterações na ativação cortical induzida pela Estimulação Auditiva Rítmica em pacientes com Esclerose Múltipla realizando imagens mentais de caminhada.
Prazo: 8 semanas
Colete imagens funcionais de ressonância magnética durante a realização de imagens guiadas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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