- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02065284
Efeitos de um Programa de Caminhada Domiciliar Utilizando Estimulação Auditiva Rítmica em Pacientes com Esclerose Múltipla
Efeitos de um Programa de Caminhada Domiciliar Utilizando Estimulação Auditiva Rítmica sobre a Caminhada e Ativação Cortical em Pacientes com Esclerose Múltipla.
A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito no desempenho da caminhada de um programa de caminhada domiciliar (HBWP) com Estimulação Auditiva Rítmica (RAS), com o de um HBWP sem RAS, ou com o RAS sem exercício de caminhada.
Uma segunda parte deste estudo avaliará os efeitos da Estimulação Auditiva Rítmica (SRA) na atividade cerebral em pacientes com Esclerose Múltipla durante a realização de imagens mentais de caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de EM de acordo com os critérios de Mc Donald
- Pontuação do índice de deambulação de 2 a 6 inclusive (distúrbio da marcha clinicamente observável, se o sujeito anda sem apoio unilateral ou bilateral)
- a paresia espástica é o principal comprometimento neurológico que causa o distúrbio da marcha, de acordo com o julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- outras deficiências neurológicas além da paresia espástica (p. ataxia cerebelar ou ataxia sensorial), ou deficiências não neurológicas (p. problemas músculo-esqueléticos) desempenham um papel importante no distúrbio da marcha do sujeito, de acordo com o julgamento do investigador;
- tratamento para exacerbação de EM nos últimos 30 dias;
- co-morbidade grave que impede a participação no estudo por julgamento do investigador (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória grave);
- déficits cognitivos graves que impedem o consentimento informado ou impedem o sujeito de seguir os procedimentos do estudo com segurança
- contraindicação à ressonância magnética, como claustrofobia grave e dispositivos implantados, como neuroestimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, etc.
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Caminhada-Estimulação Auditiva Rítmica
Caminhada diária com música baseada em Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) por 4 semanas
|
A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Andar apenas
Caminhar diariamente sem música baseada em Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) por 4 semanas
|
A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) apenas
Ouvir música baseada apenas diariamente por 4 semanas
|
A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrão de marcha melhorado na análise de marcha
Prazo: 8 semanas
|
Comparar o efeito no padrão de marcha de um programa de caminhada com Estimulação Auditiva Rítmica, com o de um programa de caminhada sem Estimulação Auditiva Rítmica, ou Estimulação Auditiva Rítmica sem exercício de caminhada.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor tempo de caminhada no teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: 8 semanas
|
Comparar o efeito no desempenho da caminhada de um programa de caminhada com Estimulação Auditiva Rítmica, com o de um programa de caminhada sem Estimulação Auditiva Rítmica, ou Estimulação Auditiva Rítmica sem exercício de caminhada.
|
8 semanas
|
Melhora da distância no teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 8 semanas
|
Comparar o efeito no desempenho da caminhada de um programa de caminhada com Estimulação Auditiva Rítmica, com o de um programa de caminhada sem Estimulação Auditiva Rítmica, ou Estimulação Auditiva Rítmica sem exercício de caminhada.
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar as alterações na ativação cortical induzida pela Estimulação Auditiva Rítmica em pacientes com Esclerose Múltipla realizando imagens mentais de caminhada.
Prazo: 8 semanas
|
Colete imagens funcionais de ressonância magnética durante a realização de imagens guiadas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBWP and RAS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .