使用节奏性听觉刺激的家庭步行计划对多发性硬化症患者的影响
2022年6月15日 更新者：The Cleveland Clinic
使用节奏听觉刺激的家庭步行计划对多发性硬化症患者步行和皮质激活的影响。
节奏听觉刺激 (RAS) 是一种音乐治疗技术，它提供有节奏的听觉提示（如节拍）以帮助改善患者的运动，尤其是在行走时。
本研究的目的是比较带节奏听觉刺激 (RAS) 的家庭步行计划 (HBWP) 与不带 RAS 的 HBWP 或不带步行锻炼的 RAS 对步行性能的影响。
本研究的第二部分将评估节奏听觉刺激 (RAS) 对多发性硬化症患者大脑活动的影响，同时进行行走的心理意象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据麦当劳标准诊断 MS
- 步行指数得分从 2 到 6（包括临床可观察到的步态障碍，无论受试者是在没有、单侧还是双侧支撑的情况下行走）
- 根据研究者的判断，痉挛性麻痹是导致步态障碍的主要神经损伤。
排除标准：
- 痉挛性麻痹以外的神经系统损伤（例如 小脑性共济失调或感觉性共济失调）或非神经性损伤（例如 根据调查员的判断，肌肉骨骼问题）在受试者的步态障碍中起主要作用；
- 过去 30 天内 MS 恶化的治疗；
- 根据研究者的判断排除参与研究的严重合并症（例如 严重的心脏或呼吸衰竭）；
- 严重的认知缺陷妨碍知情同意或阻止受试者安全地遵循研究程序
- MRI 的禁忌症，例如严重的幽闭恐惧症和植入设备，例如神经刺激器、起搏器、动脉瘤夹等。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：步行节奏听觉刺激
每天用基于节奏听觉刺激 (RAS) 的音乐行走 4 周
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节奏听觉刺激 (RAS) 是一种音乐治疗技术，它提供有节奏的听觉提示（如节拍）以帮助改善患者的运动，尤其是在行走时。
其他名称：
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有源比较器：只能步行
连续 4 周每天步行，不听节奏性听觉刺激 (RAS) 音乐
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节奏听觉刺激 (RAS) 是一种音乐治疗技术，它提供有节奏的听觉提示（如节拍）以帮助改善患者的运动，尤其是在行走时。
其他名称：
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有源比较器：仅节奏听觉刺激 (RAS)
每天只听基础音乐 4 周
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节奏听觉刺激 (RAS) 是一种音乐治疗技术，它提供有节奏的听觉提示（如节拍）以帮助改善患者的运动，尤其是在行走时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进步态分析的步态模式
大体时间：8周
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比较有节奏听觉刺激的步行计划与无节奏听觉刺激的步行计划或无步行锻炼的有节奏听觉刺激对步态模式的影响。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进了定时 25 英尺步行测试的步行时间
大体时间：8周
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比较有节奏听觉刺激的步行计划与无节奏听觉刺激的步行计划或无步行锻炼的有节奏听觉刺激对步行表现的影响。
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8周
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改进了 2 分钟步行测试的距离
大体时间：8周
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比较有节奏听觉刺激的步行计划与无节奏听觉刺激的步行计划或无步行锻炼的有节奏听觉刺激对步行表现的影响。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估多发性硬化症患者进行行走心理意象时节律性听觉刺激引起的皮质激活变化。
大体时间：8周
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在执行引导图像的同时收集功能性 MRI 图像。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francois A Bethoux, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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