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Effetti di un programma di camminata domiciliare che utilizza la stimolazione uditiva ritmica in pazienti con sclerosi multipla

15 giugno 2022 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Effetti di un programma di deambulazione domiciliare che utilizza la stimolazione uditiva ritmica sulla deambulazione e l'attivazione corticale nei pazienti con sclerosi multipla.

La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica di musicoterapia che fornisce segnali uditivi ritmici (come un battito) per aiutare a migliorare i movimenti dei pazienti, specialmente quando si cammina.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sulle prestazioni di deambulazione di un programma di deambulazione domiciliare (HBWP) con stimolazione uditiva ritmica (RAS), con quello di un HBWP senza RAS o con RAS senza esercizio di deambulazione.

Una seconda parte di questo studio valuterà gli effetti della stimolazione uditiva ritmica (RAS) sull'attività cerebrale nei pazienti con sclerosi multipla durante l'esecuzione di immagini mentali del camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 anni o più
  2. diagnosi di SM secondo i criteri di Mc Donald
  3. Punteggio dell'indice di deambulazione da 2 a 6 inclusi (disturbi dell'andatura clinicamente osservabili, indipendentemente dal fatto che il soggetto cammini senza supporto, unilaterale o bilaterale)
  4. la paresi spastica è la principale compromissione neurologica che causa il disturbo dell'andatura, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. disturbi neurologici diversi dalla paresi spastica (ad es. atassia cerebellare o atassia sensoriale) o menomazioni non neurologiche (ad es. problemi muscoloscheletrici) giocano un ruolo importante nel disturbo dell'andatura del soggetto, secondo il giudizio dell'investigatore;
  2. trattamento per una riacutizzazione della SM negli ultimi 30 giorni;
  3. grave comorbilità che preclude la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. grave insufficienza cardiaca o respiratoria);
  4. gravi deficit cognitivi che precludono il consenso informato o impediscono al soggetto di seguire le procedure dello studio in sicurezza
  5. controindicazione alla risonanza magnetica come claustrofobia grave e dispositivi impiantati come neurostimolatori, pacemaker, clip per aneurisma ecc.
  6. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione uditiva ritmica del cammino
Camminare ogni giorno con musica basata sulla stimolazione ritmica uditiva (RAS) per 4 settimane
Altro: Stimolazione uditiva ritmica (RAS)
La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica di musicoterapia che fornisce segnali uditivi ritmici (come un battito) per aiutare a migliorare i movimenti dei pazienti, specialmente quando si cammina.
Altri nomi:
  • RAS
Comparatore attivo: Solo a piedi
Camminare ogni giorno senza musica basata sulla stimolazione ritmica uditiva (RAS) per 4 settimane
Altro: Stimolazione uditiva ritmica (RAS)
La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica di musicoterapia che fornisce segnali uditivi ritmici (come un battito) per aiutare a migliorare i movimenti dei pazienti, specialmente quando si cammina.
Altri nomi:
  • RAS
Comparatore attivo: Solo stimolazione uditiva ritmica (RAS).
Ascolto di musica basata solo ogni giorno per 4 settimane
Altro: Stimolazione uditiva ritmica (RAS)
La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica di musicoterapia che fornisce segnali uditivi ritmici (come un battito) per aiutare a migliorare i movimenti dei pazienti, specialmente quando si cammina.
Altri nomi:
  • RAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di andatura migliorato sull'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare l'effetto sul modello di deambulazione di un programma di deambulazione con stimolazione uditiva ritmica, con quello di un programma di deambulazione senza stimolazione uditiva ritmica o con stimolazione uditiva ritmica senza esercizio di deambulazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di camminata migliorato nel test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'effetto sulle prestazioni di camminata di un programma di camminata con stimolazione uditiva ritmica, a quello di un programma di camminata senza stimolazione uditiva ritmica o stimolazione uditiva ritmica senza esercizio di camminata.
8 settimane
Distanza migliorata nel test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'effetto sulle prestazioni di camminata di un programma di camminata con stimolazione uditiva ritmica, a quello di un programma di camminata senza stimolazione uditiva ritmica o stimolazione uditiva ritmica senza esercizio di camminata.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nell'attivazione corticale indotta dalla stimolazione uditiva ritmica nei pazienti con sclerosi multipla che eseguono immagini mentali del camminare.
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccogli immagini MRI funzionali durante l'esecuzione di immagini guidate.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

The Kelvin and Eleanor Smith Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBWP and RAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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