デフェリタゾール（二ナトリウム塩）の顆粒剤および錠剤製剤ならびにデフェリタゾール（水酸化マグネシウム塩）のカプセル剤の薬物動態
2021年6月1日 更新者：Shire
第 1 相、非盲検、無作為化、3 期間、相対バイオアベイラビリティ試験で、デフェリタゾール (二ナトリウム塩) の顆粒および錠剤製剤と、デフェリタゾール (水酸化マグネシウム塩) のカプセル製剤の薬物動態を比較し、それぞれを単回経口投与します。
この研究の目的は、健康な成人被験者におけるデフェリタゾール二ナトリウム塩の顆粒および錠剤製剤の投与後のデフェリタゾールの薬物動態プロファイルを、デフェリタゾール水酸化マグネシウム塩のカプセル製剤（参照製剤）と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18〜65歳。
- 「健康」と考えるべきです。
- 正常範囲内の血清フェリチン、ヘモグロビンおよび赤血球指数（濃縮細胞容積、平均赤血球容積および平均赤血球ヘモグロビン濃度）。
-プロトコルの該当する避妊要件を遵守する意欲があり、次のとおりです。
- 男性、または
- 出産の可能性のない女性（閉経後の女性と定義）
- 妊娠していない、授乳していない女性
- 女性は分娩後少なくとも 90 日または未経産である必要があります。
- 体重が60kg以上。
- 治験薬の用量を飲み込む能力。
除外基準:
- -被験者には臨床的に重要な病歴があるか、医療面接/身体検査中に検出された障害があります。
- 急性疾患。
口腔状態：
- -4週間以内の口腔手術（抜歯を含む）、7日以内の歯科手術、または評価を妨げる病変、痛み、または炎症を含む臨床的に重要な口腔病理（研究者によって決定される）の存在。
- 固定式リテーナー、歯列矯正器具、または上顎および/または下顎の義歯、または製剤を飲み込んだり味わったりするのを妨げる可能性のあるその他の器具があります。
- 口に影響を与え、味の評価を妨げる可能性のある現在または再発している疾患があります。
- 重度の歯肉炎、歯周炎、または蔓延している虫歯がある。
- -ヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲潰瘍の存在があります
- -研究期間中に予定されている選択歯科があります。
- -被験者には、甲状腺の投薬または治療で安定していない甲状腺障害の病歴があります。
- 1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
- -確認された収縮期血圧> 139mmHgまたは<89mmHg、および拡張期血圧> 89mmHgまたは<49mmHg。
- -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験している被験者。
- 1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性被験者。 -1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性被験者。
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体。
- -他の薬の現在の使用（店頭、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）
- 鉄サプリメントおよび/またはマルチビタミンの現在の使用。
- あらゆる形態のタバコの使用 (例: 喫煙または噛む) またはその他のニコチン含有製品。
- -60日以内の血液または血液製剤（血漿または血小板など）の寄付。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェリタゾール（二ナトリウム塩、顆粒）
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1日目に1500mgを単回経口投与
他の名前：
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実験的：デフェリタゾール（二ナトリウム塩、錠剤）
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1日目に1500mgを単回経口投与
他の名前：
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実験的：デフェリタゾール（水酸化マグネシウム塩）
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1日目に2400mgを単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフェリタゾールの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後最大120時間
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二ナトリウム塩顆粒、二ナトリウム塩錠剤、および水酸化マグネシウム塩のAUC
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投与後最大120時間
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デフェリタゾールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大120時間
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二ナトリウム塩顆粒、二ナトリウム塩錠剤、および水酸化マグネシウム塩のCmax
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投与後最大120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフェリタゾールの味
時間枠：投与直後および投与後5分
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投与直後および投与後5分
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デフェリタゾール二ナトリウム塩顆粒製剤と錠剤製剤の生物学的同等性
時間枠：投与後最大120時間
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顆粒製剤の薬物動態プロファイルと錠剤製剤の薬物動態プロファイルを比較
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投与後最大120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2014年2月28日
一次修了 (予想される)
2014年3月19日
研究の完了 (予想される)
2014年3月19日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。