Farmakokinetyka preparatu w postaci granulek i tabletek deferitazolu (sól disodowa) oraz preparatu w postaci kapsułek deferitazolu (sól wodorotlenku magnezu)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
2. Należy uznać za „zdrowe”.
3. Wskaźniki ferrytyny, hemoglobiny i erytrocytów w surowicy (objętość upakowanych komórek, średnia objętość krwinek i średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach) w granicach normy.

4. Gotowość do przestrzegania wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole i jest:

   • Mężczyzna lub
   • Kobieta, która nie może zajść w ciążę (zdefiniowana jako kobieta po menopauzie)
   • Samica nieciężarna, niekarmiąca
   • Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami.
5. Masa ciała równa lub większa niż 60 kg.
6. Zdolność do połknięcia dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma klinicznie istotną historię lub zaburzenie wykryte podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego.
2. Ostra choroba.

3. Stan jamy ustnej:

   • Przeszedł operację w jamie ustnej (w tym ekstrakcje) w ciągu ostatnich 4 tygodni, operację dentystyczną w ciągu ostatnich 7 dni lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii jamy ustnej (określonej przez badacza), w tym zmian, owrzodzeń lub stanów zapalnych, które mogłyby zakłócić ocenę.
   • Ma stałe elementy ustalające, aparaty ortodontyczne lub protezy szczękowe i/lub żuchwowe lub inne aparaty, które mogą zakłócać połykanie lub smakowanie preparatów.
   • Ma obecną lub nawracającą chorobę, która może wpływać na jamę ustną i zakłócać ocenę smaku.
   • Ma ciężkie zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia lub szalejącą próchnicę.
   • Ma obecność owrzodzenia jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmian opryszczkowych
   • Ma zaplanowaną stomatologię fakultatywną w czasie trwania studiów.
4. Podmiot ma w przeszłości zaburzenia tarczycy, które nie zostały ustabilizowane za pomocą leków lub leczenia tarczycy.
5. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu roku.
6. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki.
7. Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 mmHg lub <89 mmHg i rozkurczowe >89 mmHg lub <49 mmHg.
8. Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny.
9. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
10. Dodatni wynik badania przesiewowego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
11. Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych)
12. Obecne stosowanie suplementów żelaza i/lub multiwitamin.
13. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę.
14. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni.