Pharmakokinetik von Granulat- und Tablettenformulierungen von Deferitazol (Dinatriumsalz) und einer Kapselformulierung von Deferitazol (Magnesiumhydroxidsalz)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–65 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Muss als "gesund" angesehen werden.
3. Serumferritin, Hämoglobin und Erythrozytenindizes (gepacktes Zellvolumen, mittleres korpuskuläres Volumen und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration) im Normbereich.

4. Bereitschaft, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:

   • Männlich, bzw
   • Frau im nicht gebärfähigen Alter (definiert als Frau nach der Menopause)
   • Nicht schwangere, nicht stillende Frau
   • Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.
5. Körpergewicht gleich oder größer als 60 kg.
6. Fähigkeit, eine Dosis des Prüfpräparats zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder eine Störung, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde.
2. Akute Krankheit.

3. Mundzustand:

   • Hat eine Vorgeschichte von oralen Operationen (einschließlich Extraktionen) innerhalb von 4 Wochen, operative Zahnbehandlungen innerhalb von 7 Tagen oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten oralen Pathologie (wie vom Ermittler festgestellt), einschließlich Läsionen, Wunden oder Entzündungen, die die Beurteilung beeinträchtigen würden.
   • Hat festsitzende Zahnspangen, kieferorthopädische Vorrichtungen oder entweder Oberkiefer- und/oder Unterkieferprothesen oder andere Vorrichtungen, die das Schlucken oder Schmecken der Formulierungen beeinträchtigen können.
   • Hat eine aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die den Mund beeinträchtigen und die Geschmacksbeurteilung beeinträchtigen könnte.
   • Hat schwere Gingivitis, Parodontitis oder grassierende Karies.
   • Hat das Vorhandensein von oralen oder perioralen Ulzerationen, einschließlich Herpesläsionen
   • Hat Wahlzahnheilkunde während der Studiendauer geplant.
4. Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte, die durch Schilddrüsenmedikamente oder -behandlung nicht stabilisiert wurde.
5. Geschichte des Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauchs innerhalb des Jahres.
6. Ein positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
7. Bestätigter systolischer Blutdruck > 139 mmHg oder < 89 mmHg und diastolischer Blutdruck > 89 mmHg oder < 49 mmHg.
8. Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden.
9. Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren.
10. Ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
11. Aktuelle Einnahme anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate)
12. Aktuelle Einnahme von Eisenpräparaten und/oder Multivitaminen.
13. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten.
14. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen.