Farmacocinética de formulações em grânulos e comprimidos de deferitazole (sal dissódico) e uma formulação em cápsula de deferitazole (sal de hidróxido de magnésio)
1 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de 3 Períodos, de Biodisponibilidade Relativa Comparando a Farmacocinética de Formulações de Grânulos e Comprimidos de Deferitazole (Sal Dissódico) e uma Formulação de Cápsula de Deferitazole (Sal de Hidróxido de Magnésio), Cada um Administrado em Dose Oral Única
O objetivo deste estudo é comparar os perfis farmacocinéticos do deferitazol após a administração de formulações em grânulos e comprimidos de um sal dissódico de deferitazol com uma formulação em cápsula de sal de hidróxido de magnésio de deferitazol (formulação de referência) em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos inclusive no momento do consentimento.
- Deve ser considerado "saudável".
- Ferritina sérica, hemoglobina e índices eritrocitários (volume globular, volume corpuscular médio e concentração média de hemoglobina corpuscular) dentro da normalidade.
Disposição para cumprir com quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo e é:
- Masculino, ou
- Mulher sem potencial para engravidar (definida como mulher na pós-menopausa)
- Mulher não grávida, não lactante
- As fêmeas devem ter pelo menos 90 dias pós-parto ou ser nulíparas.
- Peso corporal igual ou superior a 60kg.
- Capacidade de engolir uma dose do produto experimental.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma história clinicamente significativa ou um distúrbio detectado durante a entrevista médica/exame físico.
- Doença aguda.
Condição oral:
- Tem histórico de cirurgia oral (incluindo extrações) em 4 semanas, trabalho odontológico operatório em 7 dias ou presença de qualquer patologia oral clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador), incluindo lesões, feridas ou inflamação que possam interferir nas avaliações.
- Possui retentores fixos, aparelhos ortodônticos ou dentaduras maxilares e/ou mandibulares ou outros aparelhos que possam interferir na ingestão ou degustação das formulações.
- Tem doença atual ou recorrente que pode afetar a boca e interferir na avaliação do paladar.
- Tem gengivite severa, periodontite ou cárie desenfreada.
- Tem a presença de ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas
- Tem odontologia eletiva agendada durante a duração do estudo.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide.
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
- Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso.
- Pressão arterial sistólica confirmada >139mmHg ou <89mmHg e pressão arterial diastólica >89mmHg ou <49mmHg.
- Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
- Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia.
- Uma triagem de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positiva, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
- Uso atual de qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos)
- Uso atual de suplementos de ferro e/ou polivitamínicos.
- Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina.
- Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) em até 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deferitazol (sal dissódico, grânulo)
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Dose oral única de 1500 mg administrada no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Deferitazole (sal dissódico, comprimido)
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Dose oral única de 1500 mg administrada no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Deferitazol (sal de hidróxido de magnésio)
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Dose oral única de 2400 mg administrada no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do deferitazole
Prazo: Até 120 horas pós-dose
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AUC de grânulo de sal dissódico, comprimido de sal dissódico e sal de hidróxido de magnésio
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Até 120 horas pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Deferitazole
Prazo: Até 120 horas pós-dose
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Cmax de grânulo de sal dissódico, comprimido de sal dissódico e sal de hidróxido de magnésio
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Até 120 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gosto de Deferitazole
Prazo: Imediatamente após a dose e 5 minutos após a dose
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Imediatamente após a dose e 5 minutos após a dose
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Bioequivalência da formulação de grânulos de sal dissódico de deferitazole com a formulação de comprimidos
Prazo: Até 120 horas pós-dose
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Compare o perfil farmacocinético da formulação de grânulos com o perfil farmacocinético da formulação de comprimidos
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Até 120 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD602-112
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