去铁唑（二钠盐）颗粒剂和片剂制剂以及去铁唑（氢氧化镁盐）胶囊制剂的药代动力学
2021年6月1日 更新者：Shire
比较去铁唑（二钠盐）颗粒剂和片剂制剂与去铁唑（氢氧化镁盐）胶囊剂的药代动力学的第 1 期、开放标签、随机、3 周期、相对生物利用度研究，每种均作为单次口服剂量给药
本研究的目的是比较去铁唑二钠盐的颗粒剂和片剂制剂与去铁唑氢氧化镁盐的胶囊制剂（参考制剂）在健康成人受试者中给药后的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄为 18-65 岁（含）。
- 必须被认为是“健康的”。
- 血清铁蛋白、血红蛋白和红细胞指标（压积细胞体积、平均红细胞体积和平均红细胞血红蛋白浓度）在正常范围内。
愿意遵守协议的任何适用的避孕要求并且是：
- 男性，或
- 无生育能力的女性（定义为绝经后的女性）
- 非妊娠、非哺乳期女性
- 女性必须至少产后 90 天或未生育。
- 体重等于或大于 60 公斤。
- 吞咽一定剂量的研究产品的能力。
排除标准：
- 受试者有临床意义的病史或在医学访谈/体检期间发现的疾病。
- 急性病。
口腔状况：
- 在 4 周内有口腔手术史（包括拔牙），在 7 天内有过牙科手术史，或存在任何具有临床意义的口腔病理（由研究者确定），包括会干扰评估的损伤、溃疡或炎症。
- 具有固定保持器、正畸器具或上颌和/或下颌假牙或其他可能会干扰漱口或品尝制剂的器具。
- 患有可能影响口腔并干扰味觉评估的当前或复发性疾病。
- 有严重的牙龈炎、牙周炎或猖獗的龋齿。
- 存在口腔或口周溃疡，包括疱疹性病变
- 在学习期间安排了选修牙科。
- 受试者有甲状腺疾病史，甲状腺药物或治疗尚未稳定。
- 一年内有酒精或其他药物滥用史。
- 酒精或滥用药物的阳性筛查。
- 确认收缩压>139mmHg或<89mmHg，舒张压>89mmHg或<49mmHg。
- 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的受试者。
- 每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。 每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。
- 阳性人类免疫缺陷病毒抗体筛查、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体。
- 当前使用任何其他药物（包括非处方药、草药或顺势疗法制剂）
- 当前使用铁补充剂和/或复合维生素。
- 使用任何形式的烟草（例如吸烟或咀嚼）或其他含尼古丁的产品。
- 在 60 天内捐献血液或血液制品（例如血浆或血小板）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去铁唑（二钠盐，颗粒剂）
|
第 1 天单次口服 1500 mg
其他名称：
|
|
实验性的：去铁唑（二钠盐，片剂）
|
第 1 天单次口服 1500 mg
其他名称：
|
|
实验性的：去铁唑（氢氧化镁盐）
|
第 1 天单次口服剂量为 2400 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去铁唑的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后长达 120 小时
|
二钠盐颗粒剂、二钠盐片剂和氢氧化镁盐的AUC
|
给药后长达 120 小时
|
|
去铁唑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 120 小时
|
二钠盐颗粒剂、二钠盐片剂和氢氧化镁盐的Cmax
|
给药后长达 120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去铁唑的味道
大体时间：给药后立即和给药后 5 分钟
|
给药后立即和给药后 5 分钟
|
|
|
去铁唑二钠盐颗粒制剂与片剂的生物等效性
大体时间：给药后长达 120 小时
|
比较颗粒制剂的药代动力学特征与片剂制剂的药代动力学特征
|
给药后长达 120 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2014年2月28日
初级完成 (预期的)
2014年3月19日
研究完成 (预期的)
2014年3月19日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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