Фармакокинетика гранулированных и таблетированных форм деферитазола (динатриевая соль) и капсульной формы деферитазола (соль гидроксида магния)

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет включительно на момент согласия.
2. Должен считаться «здоровым».
3. Сывороточный ферритин, гемоглобин и эритроцитарные индексы (объем эритроцитарной массы, средний корпускулярный объем и средняя концентрация корпускулярного гемоглобина) в пределах нормы.

4. Готовность соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола и является:

   • Мужчина или
   • Женщина, не способная к деторождению (определяется как женщина в постменопаузе)
   • Небеременная, некормящая женщина
   • Самки должны быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.
5. Масса тела равна или превышает 60 кг.
6. Способность проглотить дозу исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимый анамнез или расстройство, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра.
2. Острая болезнь.

3. Состояние полости рта:

   • Имеются в анамнезе операции на ротовой полости (включая удаление зубов) в течение 4 недель, оперативные стоматологические вмешательства в течение 7 дней или наличие любой клинически значимой патологии полости рта (по определению исследователя), включая поражения, язвы или воспаления, которые могут помешать оценке.
   • Имеет несъемные фиксаторы, ортодонтические приспособления или зубные протезы верхней и/или нижней челюсти или другие приспособления, которые могут мешать проглатыванию или ощущению вкуса составов.
   • Имеет текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на полость рта и помешать оценке вкуса.
   • Тяжелый гингивит, пародонтит или кариес.
   • Наличие оральных или периоральных изъязвлений, включая герпетические поражения
   • Запланировано факультативное стоматологическое лечение на время обучения.
4. Субъект имеет в анамнезе заболевание щитовидной железы, которое не стабилизировалось препаратами или лечением щитовидной железы.
5. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение года.
6. Положительный скрининг на алкоголь или наркотики.
7. Подтвержденное систолическое артериальное давление >139 мм рт.ст. или <89 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >89 мм рт.ст. или <49 мм рт.ст.
8. Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина.
9. Субъекты мужского пола, употребляющие более 3 единиц алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 2 единиц алкоголя в день.
10. Положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
11. Текущее использование любых других лекарств (включая безрецептурные, травяные или гомеопатические препараты)
12. Текущее использование добавок железа и/или поливитаминов.
13. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов.
14. Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней.