Deferitatsolin (dinatriumsuolan) rae- ja tablettiformulaatioiden ja deferitatsolin (magnesiumhydroksidisuola) kapseliformulaatioiden farmakokinetiikka
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa verrataan deferitatsolin (dinatriumsuolan) rae- ja tablettiformulaatioiden ja deferitatsolin (magnesiumhydroksidisuola) kapseliformulaatioiden farmakokinetiikkaa, kutakin annostellaan doaasina.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deferitatsolin farmakokineettisiä profiileja deferitatsolin dinatriumsuolan rakeiden ja tablettien antamisen jälkeen deferitatsolin magnesiumhydroksidisuolan kapseliformulaatioon (vertailuformulaatio) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä.
- Sitä on pidettävä "terveenä".
- Seerumin ferritiini-, hemoglobiini- ja erytrosyyttiindeksit (pakattu solutilavuus, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus) normaalialueella.
Halukkuus noudattaa protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:
- Mies, tai
- Nainen, joka ei ole raskaana (määritelty naiseksi, joka on postmenopausaalisessa iässä)
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
- Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä.
- Kehon paino 60 kg tai enemmän.
- Kyky niellä tutkimustuotteen annos.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai sairaus, joka on havaittu lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus.
Suun tila:
- Hänellä on ollut suukirurgia (mukaan lukien poisto) 4 viikon sisällä, leikkaus hammaslääkärissä 7 päivän sisällä tai kliinisesti merkittävä suun patologia (tutkijan määrittämänä), mukaan lukien leesiot, haavaumat tai tulehdukset, jotka voisivat häiritä arviointeja.
- Siinä on kiinteitä pidikkeitä, oikomishoitolaitteita tai joko ylä- ja/tai alaleuan proteeseja tai muita apuvälineitä, jotka voivat häiritä valmisteiden leviämistä tai makua.
- Hänellä on nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa suuhun ja häiritä maun arviointia.
- Hänellä on vaikea ientulehdus, parodontiitti tai rehottava karies.
- Sillä on suun tai perioraalisia haavaumia, mukaan lukien herpeettiset vauriot
- Hänellä on valinnainen hammaslääketiede opiskeluaikana.
- Tutkittavalla on ollut kilpirauhasen häiriö, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhaslääkitys tai -hoito.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä vuoden sisällä.
- Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Vahvistettu systolinen verenpaine >139mmHg tai <89mmHg ja diastolinen verenpaine >89mmHg tai <49mmHg.
- Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
- Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine.
- Muiden lääkkeiden nykyinen käyttö (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet)
- Rautalisien ja/tai monivitamiinivalmisteiden nykyinen käyttö.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö.
- Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deferitatsoli (dinatriumsuola, rake)
|
1500 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deferitatsoli (dinatriumsuola, tabletti)
|
1500 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deferitatsoli (magnesiumhydroksidisuola)
|
2400 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deferitatsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Dinatriumsuolarakeiden, dinatriumsuolatabletin ja magnesiumhydroksidisuolan AUC
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Deferitatsolin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Dinatriumsuolarakeiden, dinatriumsuolatabletin ja magnesiumhydroksidisuolan Cmax
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deferitatsolin maku
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Välittömästi annoksen jälkeen ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
|
Deferitatsolidinatriumsuolan raeformulaation bioekvivalenssi tablettiformulaation kanssa
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Vertaa raeformulaation farmakokineettistä profiilia tablettiformulaation farmakokineettiseen profiiliin
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD602-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina