데페리타졸(이나트륨 염)의 과립 및 정제 제형 및 데페리타졸(수산화마그네슘 염)의 캡슐 제형의 약동학
2021년 6월 1일 업데이트: Shire
데페리타졸(이나트륨염)의 과립 및 정제 제형과 데페리타졸(수산화마그네슘 염)의 캡슐 제형의 약동학을 각각 단일 경구 투여량으로 비교한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 상대적 생체이용률 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 대상체에서 데페리타졸 이나트륨 염의 과립 및 정제 제형을 데페리타졸 수산화마그네슘 염의 캡슐 제형(기준 제형)에 투여한 후 데페리타졸의 약동학 프로파일을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18-65세 포함.
- "건강한" 것으로 간주되어야 합니다.
- 정상 범위 내의 혈청 페리틴, 헤모글로빈 및 적혈구 지수(밀집된 세포 부피, 평균 미립자 부피 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도).
프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하려는 의지 및 다음과 같습니다.
- 남성, 또는
- 가임기 여성(폐경 후 여성으로 정의)
- 비임신, 비수유 여성
- 여성은 분만 후 최소 90일이 경과했거나 미산부여야 합니다.
- 체중 60kg 이상.
- 시험용 제품의 용량을 삼킬 수 있는 능력.
제외 기준:
- 피험자는 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 임상적으로 중요한 병력 또는 장애가 있습니다.
- 급성 질환.
구강 상태:
- 4주 이내의 구강 수술(발치 포함), 7일 이내의 외과적 치과 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 병변, 궤양 또는 염증을 포함하여 임상적으로 유의한 구강 병리(조사자가 결정한 대로)의 존재가 있는 자.
- 고정 리테이너, 교정 장치 또는 상악 및/또는 하악 의치 또는 제형을 삼키거나 맛보는 데 방해가 될 수 있는 기타 장치가 있습니다.
- 입에 영향을 미치고 미각 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 재발성 질병이 있습니다.
- 심각한 치은염, 치주염 또는 만연한 충치가 있습니다.
- 헤르페스 병변을 포함한 구강 또는 구강주위 궤양의 존재
- 연구 기간 동안 예정된 선택 치과가 있습니다.
- 피험자는 갑상선 약물이나 치료로 안정화되지 않은 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
- 해당 연도 내 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
- 확인된 수축기 혈압 >139mmHg 또는 <89mmHg 및 확장기 혈압 >89mmHg 또는 <49mmHg.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자.
- 하루에 3 단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 피험자. 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크리닝, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체.
- 다른 약물의 현재 사용(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함)
- 철분 보충제 및/또는 종합 비타민의 현재 사용.
- 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 담배) 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용.
- 60일 이내의 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페리타졸(이나트륨염, 과립)
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1일째 1500mg의 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 데페리타졸(이나트륨 염, 정제)
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1일째 1500mg의 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 데페리타졸(수산화마그네슘염)
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1일째 2400 mg의 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데페리타졸의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 120시간
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이나트륨염 과립, 이나트륨염 정제 및 수산화마그네슘염의 AUC
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투여 후 최대 120시간
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데페리타졸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 120시간
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이나트륨염 과립, 이나트륨염 정제 및 수산화마그네슘염의 Cmax
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투여 후 최대 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데페리타졸의 맛
기간: 투여 직후 및 투여 후 5분
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투여 직후 및 투여 후 5분
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데페리타졸이나트륨염 과립 제형과 정제 제형의 생물학적 동등성
기간: 투여 후 최대 120시간
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과립 제형의 약동학적 프로파일을 정제 제형의 약동학적 프로파일과 비교
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투여 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2014년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 19일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD602-112
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