Farmacocinetica delle formulazioni in granuli e compresse di deferitazolo (sale disodico) e una formulazione in capsule di deferitazolo (sale di idrossido di magnesio)
1 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a 3 periodi, sulla biodisponibilità relativa che confronta la farmacocinetica delle formulazioni di granuli e compresse di deferitazolo (sale disodico) e una formulazione di capsule di deferitazolo (sale di idrossido di magnesio), ciascuna somministrata come singola dose orale
Lo scopo di questo studio è confrontare i profili farmacocinetici del deferitazolo dopo la somministrazione di formulazioni in granuli e compresse di un deferitazolo sale disodico con una formulazione in capsule di deferitazolo sale di idrossido di magnesio (formulazione di riferimento) in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni inclusi al momento del consenso.
- Deve essere considerato "sano".
- Indici di ferritina sierica, emoglobina ed eritrociti (volume di cellule impaccate, volume corpuscolare medio e concentrazione media di emoglobina corpuscolare) entro il range di normalità.
Disponibilità a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:
- Maschio, o
- Femmina in età non fertile (definita come una donna in post-menopausa)
- Femmina non gravida, non in allattamento
- Le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare.
- Peso corporeo uguale o superiore a 60 kg.
- Capacità di deglutire una dose del prodotto sperimentale.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o un disturbo rilevato durante il colloquio medico/esame fisico.
- Malattia acuta.
Stato orale:
- - Ha una storia di chirurgia orale (incluse le estrazioni) entro 4 settimane, intervento odontoiatrico operativo entro 7 giorni o presenza di qualsiasi patologia orale clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) comprese lesioni, piaghe o infiammazioni che interferirebbero con le valutazioni.
- Ha apparecchi di contenzione fissi, apparecchi ortodontici o protesi mascellari e/o mandibolari o altri apparecchi che possono interferire con l'assunzione o l'assaggio delle formulazioni.
- Ha una malattia in atto o ricorrente che potrebbe colpire la bocca e interferire con la valutazione del gusto.
- Ha una grave gengivite, parodontite o carie dilagante.
- Ha la presenza di ulcerazioni orali o periorali incluse lesioni erpetiche
- Ha un'odontoiatria elettiva programmata durante la durata dello studio.
- - Il soggetto ha una storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno.
- Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso.
- Pressione arteriosa sistolica confermata > 139 mmHg o <89 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg o <49 mmHg.
- Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina.
- Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno.
- Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C.
- Uso corrente di qualsiasi altro farmaco (incluse preparazioni da banco, erboristiche o omeopatiche)
- Uso attuale di integratori di ferro e/o multivitaminici.
- Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina.
- Donazione di sangue o emoderivati (ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deferitazolo (sale disodico, granuli)
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Singola dose orale di 1500 mg somministrata il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Deferitazolo (sale disodico, compressa)
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Singola dose orale di 1500 mg somministrata il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Deferitazolo (sale di idrossido di magnesio)
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Singola dose orale di 2400 mg somministrata il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) del deferitazolo
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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AUC di granuli di sale disodico, compresse di sale disodico e sale di idrossido di magnesio
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di deferitazolo
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Cmax del granello di sale disodico, della compressa di sale disodico e del sale di idrossido di magnesio
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gusto di Deferitazolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
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Immediatamente dopo la somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
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Bioequivalenza della formulazione di granuli di sale disodico deferitazolo con la formulazione di compresse
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Confrontare il profilo farmacocinetico della formulazione in granuli con il profilo farmacocinetico della formulazione in compresse
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
19 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
19 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD602-112
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