Farmakokinetika granulí a tabletových formulací deferitazolu (disodná sůl) a kapslové formulace deferitazolu (hydroxid hořečnatý)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-65 let včetně v době udělení souhlasu.
2. Musí být považováno za "zdravé".
3. Sérové ​​indexy feritinu, hemoglobinu a erytrocytů (objem shluků buněk, střední korpuskulární objem a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu) v normálním rozmezí.

4. Ochota dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

   • Mužské, popř
   • Žena s neplodným potenciálem (definovaná jako žena po menopauze)
   • Netěhotná, nekojící fena
   • Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nulipary.
5. Tělesná hmotnost 60 kg nebo vyšší.
6. Schopnost spolknout dávku hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo poruchu zjištěnou během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření.
2. Akutní onemocnění.

3. Ústní stav:

   • Má v anamnéze chirurgický zákrok v dutině ústní (včetně extrakcí) do 4 týdnů, operativní stomatologickou práci do 7 dnů nebo přítomnost jakékoli klinicky významné orální patologie (jak určil zkoušející) včetně lézí, vředů nebo zánětu, které by narušovaly hodnocení.
   • Má fixní držáky, ortodontické aparáty nebo buď maxilární a/nebo mandibulární zubní protézy nebo jiné aparáty, které mohou narušovat omývání nebo ochutnávání přípravků.
   • Má aktuální nebo opakující se onemocnění, které by mohlo postihnout ústa a narušit hodnocení chuti.
   • Má těžký zánět dásní, parodontitidu nebo bující kaz.
   • Má přítomnost orálních nebo periorálních ulcerací včetně herpetických lézí
   • Má v průběhu studia naplánováno volitelné zubní lékařství.
4. Subjekt má v anamnéze poruchu štítné žlázy, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy nebo léčbou.
5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v průběhu roku.
6. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog.
7. Potvrzený systolický krevní tlak >139 mmHg nebo <89mmHg a diastolický krevní tlak >89mmHg nebo<49mmHg.
8. Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
9. Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
10. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru hepatitidy C.
11. Současné užívání jakýchkoli jiných léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků)
12. Současné užívání doplňků železa a/nebo multivitaminů.
13. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin.
14. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) do 60 dnů.