脊髄損傷者の屋外および屋内移動の安全性研究 (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO)。 (ROBOSCIEKSO)
ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO: SCI 患者の屋外および屋内の移動。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性脊髄損傷を患う 30 人の参加者が、EKSO™ デバイスを使用した歩行のための 8 週間のトレーニング スケジュールを受けます。
Ekso™ は、下肢に多少の筋力低下がある人でも、自然な全体重を支える往復歩行で立ち上がり、地面の上を歩くことを可能にするウェアラブル バイオニック スーツです。 歩行は、ユーザーの体重移動によってデバイス内のセンサーが作動し、ステップを開始することによって実現されます。 バッテリー駆動のモーターが脚を駆動し、神経筋機能の低下を補います。
Ekso は、他にはない機能ベースのリハビリテーション、地上歩行トレーニング、直立した体重負荷運動を提供します。 1 日にさまざまな患者を治療する多忙なセラピストのニーズに合わせて設計されています。 スーツはユーザーの衣服の上にストラップで固定され、簡単に調整できるため、わずか 5 分で患者間の移動が可能です。
トレーニングセッションの前、最中、後に被験者は標準化された評価を実施し、外骨格の機能的および心理的影響を評価するためのアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性運動性の完全または不完全な頸髄および胸部（C7-T12）脊髄損傷。
- 肌の完全性。
- 股関節、膝、足首の十分な可動範囲。
- 痙縮レベルが 3 以下（アシュワーススケール）。
除外基準:
- 心臓または呼吸器の併存疾患。
- 血行力学的不安定。
- 未治癒の骨折の存在。
- 歩行を妨げる可能性のある異所性骨化の存在。
- 骨粗鬆症の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットの安全性と効率性
被験者は、個別に調整された運動スケジュールに従って、ロボットEKSOシステムデバイスを使用した30/40トレーニングセクションの治療サイクルで構成される入院リハビリテーションを受けます。 この練習には、45/60分間の可変速度でのロボット支援歩行とバランストレーニングが含まれます。 |
被験者は、個別に調整された運動スケジュールに従って、ロボットEKSOシステムデバイスを使用した30/40トレーニングセクションの治療サイクルで構成される入院リハビリテーションを受けます。 この練習には、45/60分間の可変速度でのロボット支援歩行とバランストレーニングが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月後の歩行の時空間パラメータと運動学的パラメータのベースラインからの変化。
時間枠：0 週目と 8 週目に Ekso トレーニングを実施し、24 週間フォローアップします。
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0週から24週までのスコアの変化。
3D 歩行分析は、30/40 ロボット セッション後の予想平均 8 週間後のベースライン (包括) (T0) (T0) と、トレーニング終了から 6 か月後のフォローアップ検査 (T2) で収集されます。
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0 週目と 8 週目に Ekso トレーニングを実施し、24 週間フォローアップします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度アンケート。
時間枠：0 週目と 8 週目の Ekso トレーニング、および 24 週間のフォローアップ
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0週から24週までのスコアの変化。
治療の積極的参加段階中および終了時に、各被験者に対して 10 の質問が行われます。
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0 週目と 8 週目の Ekso トレーニング、および 24 週間のフォローアップ
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トレーニング中の血圧と心拍数の変化。
時間枠：0 週目と 8 週目に Ekso トレーニングを実施し、24 週間フォローアップします。
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血圧と心拍数はトレーニング中毎日モニタリングされ、データは 30/40 ロボット セッション後のベースライン (組み込み) (T0)、予想平均 8 週間 (T1) とその後のフォローアップ検査で収集されます。トレーニング終了から 6 か月 (T2)。
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0 週目と 8 週目に Ekso トレーニングを実施し、24 週間フォローアップします。
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6分間の歩行テスト。
時間枠：0 週目と 8 週目に Ekso トレーニングを実施し、24 週間フォローアップします。
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0週から24週までのスコアの変化。
6 分間の歩行テストは、屋内および屋外の条件で、30/40 ロボット セッション後のベースライン (組み込み) (T0)、予想平均 8 週間 (T1)、およびトレーニング終了から 6 か月後のフォローアップ検査時に収集されます。 (T2)。
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0 週目と 8 週目に Ekso トレーニングを実施し、24 週間フォローアップします。
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タイムアップアンドゴーテスト。
時間枠：0 週目と 8 週目に Ekso トレーニングを実施し、24 週間フォローアップします。
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0週から24週までのスコアの変化。
タイムアップ アンド ゴー テストは、屋内および屋外の条件で、30/40 ロボット セッション後のベースライン (組み込み) (T0)、予想平均 8 週間 (T1)、およびトレーニング終了から 6 か月後のフォローアップ検査時に収集されます。 (T2)。
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0 週目と 8 週目に Ekso トレーニングを実施し、24 週間フォローアップします。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patrizio Sale, MD、IRCCS San Raffaele Pisana Roma
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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