척수 손상 환자의 실외 및 실내 이동성에 대한 안전성 연구(ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO: SCI 환자의 실외 및 실내 이동성.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 만성 척수 손상이 있는 30명의 참가자는 EKSO™ 장치를 사용한 보행을 위한 8주 훈련 일정을 받게 됩니다.
Ekso™는 하반신이 약한 사람이 일어서서 자연스럽게 전체 체중을 지탱하는 상호 보행으로 땅 위를 걸을 수 있게 해주는 착용형 생체 공학 수트입니다. 걸음을 시작하는 장치의 센서를 활성화하기 위해 사용자의 체중 이동을 통해 보행이 이루어집니다. 배터리 구동 모터가 다리를 구동하여 부족한 신경근 기능을 대체합니다.
Ekso는 다른 것과는 달리 기능 기반 재활, 지상 보행 훈련, 직립, 체중 부하 운동을 제공합니다. 그것은 하루에 다양한 환자를 치료하는 바쁜 치료사의 요구를 위해 설계되었습니다. 수트는 사용자의 옷 위에 끈으로 묶어 5분 안에 환자 사이를 쉽게 전환할 수 있습니다.
훈련 세션 전, 도중 및 후에 피험자는 외골격의 기능적 및 심리적 효과를 평가하기 위해 표준화된 평가 및 완전한 설문지를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 운동 완전 또는 불완전 경추 및 흉부(C7-T12) 척수 손상.
- 피부 무결성.
- 적절한 엉덩이, 무릎 및 발목 가동 범위.
- 3 이하의 경련 수준(Ashworth 척도).
제외 기준:
- 심장 또는 호흡기 합병증.
- 혈역학적 불안정성.
- 치유되지 않은 골절의 존재.
- 보행을 방해할 수 있는 이소성 골화의 존재.
- 골다공증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 안전 및 효율성
피험자는 개별 맞춤형 운동 일정에 따라 로봇 EKSO 시스템 장치를 사용하여 30/40 훈련 섹션의 치료 주기로 구성된 입원 환자 재활을 받게 됩니다. 연습에는 45/60분 동안 다양한 속도로 로봇 보조 보행과 균형 훈련이 포함됩니다. |
피험자는 개별 맞춤형 운동 일정에 따라 로봇 EKSO 시스템 장치를 사용하여 30/40 훈련 섹션의 치료 주기로 구성된 입원 환자 재활을 받게 됩니다. 연습에는 45/60분 동안 다양한 속도로 로봇 보조 보행과 균형 훈련이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 보행 시공간 및 운동학적 매개변수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 0주 및 8주에 Ekso 훈련 및 24주 추적.
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0주에서 24주 사이의 점수 변화.
3D 보행 분석은 30/40 로봇 세션 후 기준선(포함)(T0)에서 예상 평균 8주(T1) 및 훈련 종료 후 6개월 후 후속 검사(T2)에서 수집됩니다.
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0주 및 8주에 Ekso 훈련 및 24주 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도 설문지.
기간: 0주 및 8주의 Ekso 훈련 및 24주 추적 관찰
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0주에서 24주 사이의 점수 변화.
10개의 질문은 치료의 능동적 참여 단계 도중 및 완료 시 각 주제에 대해 질문됩니다.
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0주 및 8주의 Ekso 훈련 및 24주 추적 관찰
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훈련 중 혈압과 심박수의 변화.
기간: 0주 및 8주에 Ekso 훈련 및 24주 추적.
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혈압과 심박수는 훈련 중 매일 모니터링되며 데이터는 30/40 로봇 세션 후 기준선(포함)(T0), 예상 평균 8주(T1) 및 이후 후속 검사에서 수집됩니다. 교육 종료 후 6개월(T2).
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0주 및 8주에 Ekso 훈련 및 24주 추적.
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6분 걷기 테스트.
기간: 0주 및 8주에 Ekso 훈련 및 24주 추적.
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0주에서 24주 사이의 점수 변화.
6분 보행 테스트는 예상 평균 8주(T1)의 30/40 로봇 세션 후 베이스라인(포함)(T0)과 훈련 종료 후 6개월 후 후속 검사에서 실내 및 실외 조건에서 수집됩니다. (T2).
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0주 및 8주에 Ekso 훈련 및 24주 추적.
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Timed Up and Go 테스트.
기간: 0주 및 8주에 Ekso 훈련 및 24주 추적.
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0주에서 24주 사이의 점수 변화.
Timed Up and Go 테스트는 30/40 로봇 세션 후 기준선(포함)(T0)에서 예상 평균 8주(T1) 및 훈련 종료 후 6개월 후 후속 검사에서 실내 및 실외 조건에서 수집됩니다. (T2).
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0주 및 8주에 Ekso 훈련 및 24주 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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