Estudo de Segurança da Mobilidade Exterior e Interior em Pessoas com Lesão Medular (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO: Mobilidade externa e interna em pessoas com lesão medular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, 30 participantes com lesão medular crônica serão submetidos a um programa de treinamento de 8 semanas para deambulação com o dispositivo EKSO™.
Ekso™ é um traje biônico vestível que permite que indivíduos com qualquer quantidade de fraqueza nas extremidades inferiores se levantem e caminhem sobre o solo com uma marcha recíproca natural, com peso total. A caminhada é alcançada pelas mudanças de peso do usuário para ativar sensores no dispositivo que iniciam as etapas. Motores movidos a bateria impulsionam as pernas, substituindo a função neuromuscular deficiente.
Ekso fornece reabilitação baseada em funcionalidade, treinamento de marcha sobre o solo e exercício vertical de sustentação de peso, diferente de qualquer outro. Ele foi projetado para as necessidades de terapeutas ocupados tratando uma ampla gama de pacientes em um único dia. A roupa é amarrada sobre a roupa dos usuários com ajustes fáceis para a transição entre os pacientes em menos de cinco minutos.
Antes, durante e após as sessões de treinamento, os participantes realizarão avaliações padronizadas e preencherão questionários para avaliar os efeitos funcionais e psicológicos do exoesqueleto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão motora crônica completa ou incompleta da medula espinhal cervical e torácica (C7-T12).
- Integridade da pele.
- Amplitude de movimento adequada do quadril, joelho e tornozelo.
- Nível de espasticidade de 3 ou menos (escala de Ashworth).
Critério de exclusão:
- Comorbidade cardiológica ou respiratória.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Presença de fraturas não consolidadas.
- Presença de ossificação heterotópica que pode impedir a deambulação.
- Presença de osteoporose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Segurança e Eficácia do Robô
Os sujeitos serão submetidos a uma reabilitação em regime de internamento que consiste num ciclo de tratamento de 30/40 sessões de treino utilizando o dispositivo do sistema robô EKSO, de acordo com um agendamento de exercícios individualizado. A prática incluirá caminhada assistida por robô em velocidades variáveis por 45/60 min e treinamento de equilíbrio. |
Os sujeitos serão submetidos a uma reabilitação em regime de internamento que consiste num ciclo de tratamento de 30/40 sessões de treino utilizando o dispositivo do sistema robô EKSO, de acordo com um agendamento de exercícios individualizado. A prática incluirá caminhada assistida por robô em velocidades variáveis por 45/60 min e treinamento de equilíbrio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha aos 6 meses.
Prazo: Ekso training em 0 e 8 semanas, e acompanhamento de 24 semanas.
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Mudança na pontuação entre 0 e 24 semanas.
A análise 3D da marcha será coletada na linha de base (inclusão) (T0) após 30/40 sessões de robô em uma média esperada de 8 semanas (T1) e no exame de acompanhamento após 6 meses da conclusão do treinamento (T2).
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Ekso training em 0 e 8 semanas, e acompanhamento de 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Participante.
Prazo: Treinamento Ekso em 0 e 8 semanas e acompanhamento de 24 semanas
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Mudança na pontuação entre 0 e 24 semanas.
As 10 perguntas serão feitas para cada sujeito durante e após a conclusão da fase de participação ativa do tratamento.
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Treinamento Ekso em 0 e 8 semanas e acompanhamento de 24 semanas
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Mudança na pressão arterial e frequência cardíaca durante o treinamento.
Prazo: Ekso training em 0 e 8 semanas, e acompanhamento de 24 semanas.
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A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas todos os dias durante o treinamento e os dados serão coletados na linha de base (inclusão) (T0) após 30/40 sessões do robô, uma média esperada de 8 semanas (T1) e no exame de acompanhamento após 6 meses após a conclusão do treinamento (T2).
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Ekso training em 0 e 8 semanas, e acompanhamento de 24 semanas.
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Ekso training em 0 e 8 semanas, e acompanhamento de 24 semanas.
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Mudança na pontuação entre 0 e 24 semanas.
O teste de caminhada de 6 minutos será coletado em condições internas e externas na linha de base (inclusão) (T0) após 30/40 sessões de robô com média esperada de 8 semanas (T1) e no exame de acompanhamento após 6 meses da conclusão do treinamento (T2).
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Ekso training em 0 e 8 semanas, e acompanhamento de 24 semanas.
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Teste Up and Go cronometrado.
Prazo: Ekso training em 0 e 8 semanas, e acompanhamento de 24 semanas.
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Mudança na pontuação entre 0 e 24 semanas.
O teste Timed Up and Go será coletado em condições internas e externas na linha de base (inclusão) (T0) após 30/40 sessões de robô com uma média esperada de 8 semanas (T1) e no exame de acompanhamento após 6 meses da conclusão do treinamento (T2).
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Ekso training em 0 e 8 semanas, e acompanhamento de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROBOSCIEKSO
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