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Étude de sécurité de la mobilité extérieure et intérieure chez les personnes atteintes de lésions médullaires (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)

9 septembre 2022 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO : Mobilité extérieure et intérieure chez les personnes atteintes de SCI.

Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif d'exosquelette robotique chez des sujets atteints de lésion médullaire (SCI) et chez des sujets atteints d'autres maladies neurologiques avec une déficience des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 30 participants souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière suivront un programme d'entraînement de 8 semaines pour la marche avec le dispositif EKSO™.

Ekso ™ est une combinaison bionique portable qui permet aux personnes présentant n'importe quelle faiblesse des membres inférieurs de se lever et de marcher sur le sol avec une démarche naturelle, en appui complet et réciproque. La marche est réalisée par les déplacements de poids de l'utilisateur pour activer les capteurs de l'appareil qui initient les pas. Des moteurs alimentés par batterie entraînent les jambes, remplaçant la fonction neuromusculaire déficiente.

Ekso propose une rééducation fonctionnelle, un entraînement à la marche au sol et des exercices de mise en charge debout comme aucun autre. Il a été conçu pour les besoins des thérapeutes occupés traitant un large éventail de patients en une seule journée. La combinaison est attachée sur les vêtements des utilisateurs avec des ajustements faciles pour faire la transition entre les patients en aussi peu que cinq minutes.

Avant, pendant et après les sessions de formation, les sujets effectueront des évaluations standardisées et rempliront des questionnaires pour évaluer les effets fonctionnels et psychologiques de l'exosquelette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00161
        • IRCCS San Raffaele Pisana Roma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion chronique motrice complète ou incomplète de la moelle épinière cervicale et thoracique (C7-T12).
  • Intégrité de la peau.
  • Amplitude de mouvement adéquate de la hanche, du genou et de la cheville.
  • Niveau de spasticité de 3 ou moins (échelle d'Ashworth).

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité cardiologique ou respiratoire.
  • Instabilité hémodynamique.
  • Présence de fractures non cicatrisées.
  • Présence d'ossification hétérotopique pouvant gêner la marche.
  • Présence d'ostéoporose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécurité et efficacité des robots

Les sujets subiront une rééducation hospitalière consistant en un cycle de traitement de 30/40 sections d'entraînement utilisant le dispositif du système robot EKSO, selon un programme d'exercices personnalisé.

La pratique comprendra de la marche assistée par robot à vitesse variable pendant 45/60 min et un entraînement à l'équilibre.

Les sujets subiront une rééducation hospitalière consistant en un cycle de traitement de 30/40 sections d'entraînement utilisant le dispositif du système robot EKSO, selon un programme d'exercices personnalisé.

La pratique comprendra de la marche assistée par robot à vitesse variable pendant 45/60 min et un entraînement à l'équilibre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres spatio-temporels et cinématiques de la marche à 6 mois.
Délai: Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
Changement de score entre 0 et 24 semaines. L'analyse de la marche 3D sera collectée au départ (inclusion) (T0) après 30/40 sessions de robot sur une moyenne prévue de 8 semaines (T1) et lors de l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin de la formation (T2).
Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des participants.
Délai: Formation Ekso à 0 et 8 semaines, et suivi de 24 semaines
Changement de score entre 0 et 24 semaines. Les 10 questions seront posées pour chaque sujet pendant et à la fin de la phase de participation active du traitement.
Formation Ekso à 0 et 8 semaines, et suivi de 24 semaines
Modification de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l'entraînement.
Délai: Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées tous les jours pendant la formation et les données seront collectées au départ (inclusion) (T0) après 30/40 session de robot une moyenne prévue de 8 semaines (T1) et à l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin de la formation (T2).
Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
Test de marche de 6 minutes.
Délai: Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
Changement de score entre 0 et 24 semaines. Le test de marche de 6 minutes sera collecté dans des conditions intérieures et extérieures au départ (inclusion) (T0) après 30/40 séances de robot une moyenne prévue de 8 semaines (T1) et à l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin de la formation (T2).
Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
Test chronométré Up and Go.
Délai: Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
Changement de score entre 0 et 24 semaines. Le test Timed Up and Go sera collecté dans des conditions intérieures et extérieures au départ (inclusion) (T0) après 30/40 sessions de robot une moyenne prévue de 8 semaines (T1) et à l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin de la formation (T2).
Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Essais cliniques sur EKSO

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