- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02065830
Étude de sécurité de la mobilité extérieure et intérieure chez les personnes atteintes de lésions médullaires (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO : Mobilité extérieure et intérieure chez les personnes atteintes de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 30 participants souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière suivront un programme d'entraînement de 8 semaines pour la marche avec le dispositif EKSO™.
Ekso ™ est une combinaison bionique portable qui permet aux personnes présentant n'importe quelle faiblesse des membres inférieurs de se lever et de marcher sur le sol avec une démarche naturelle, en appui complet et réciproque. La marche est réalisée par les déplacements de poids de l'utilisateur pour activer les capteurs de l'appareil qui initient les pas. Des moteurs alimentés par batterie entraînent les jambes, remplaçant la fonction neuromusculaire déficiente.
Ekso propose une rééducation fonctionnelle, un entraînement à la marche au sol et des exercices de mise en charge debout comme aucun autre. Il a été conçu pour les besoins des thérapeutes occupés traitant un large éventail de patients en une seule journée. La combinaison est attachée sur les vêtements des utilisateurs avec des ajustements faciles pour faire la transition entre les patients en aussi peu que cinq minutes.
Avant, pendant et après les sessions de formation, les sujets effectueront des évaluations standardisées et rempliront des questionnaires pour évaluer les effets fonctionnels et psychologiques de l'exosquelette.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion chronique motrice complète ou incomplète de la moelle épinière cervicale et thoracique (C7-T12).
- Intégrité de la peau.
- Amplitude de mouvement adéquate de la hanche, du genou et de la cheville.
- Niveau de spasticité de 3 ou moins (échelle d'Ashworth).
Critère d'exclusion:
- Comorbidité cardiologique ou respiratoire.
- Instabilité hémodynamique.
- Présence de fractures non cicatrisées.
- Présence d'ossification hétérotopique pouvant gêner la marche.
- Présence d'ostéoporose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécurité et efficacité des robots
Les sujets subiront une rééducation hospitalière consistant en un cycle de traitement de 30/40 sections d'entraînement utilisant le dispositif du système robot EKSO, selon un programme d'exercices personnalisé. La pratique comprendra de la marche assistée par robot à vitesse variable pendant 45/60 min et un entraînement à l'équilibre. |
Les sujets subiront une rééducation hospitalière consistant en un cycle de traitement de 30/40 sections d'entraînement utilisant le dispositif du système robot EKSO, selon un programme d'exercices personnalisé. La pratique comprendra de la marche assistée par robot à vitesse variable pendant 45/60 min et un entraînement à l'équilibre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres spatio-temporels et cinématiques de la marche à 6 mois.
Délai: Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
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Changement de score entre 0 et 24 semaines.
L'analyse de la marche 3D sera collectée au départ (inclusion) (T0) après 30/40 sessions de robot sur une moyenne prévue de 8 semaines (T1) et lors de l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin de la formation (T2).
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Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de satisfaction des participants.
Délai: Formation Ekso à 0 et 8 semaines, et suivi de 24 semaines
|
Changement de score entre 0 et 24 semaines.
Les 10 questions seront posées pour chaque sujet pendant et à la fin de la phase de participation active du traitement.
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Formation Ekso à 0 et 8 semaines, et suivi de 24 semaines
|
Modification de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l'entraînement.
Délai: Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
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La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées tous les jours pendant la formation et les données seront collectées au départ (inclusion) (T0) après 30/40 session de robot une moyenne prévue de 8 semaines (T1) et à l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin de la formation (T2).
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Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
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Test de marche de 6 minutes.
Délai: Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
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Changement de score entre 0 et 24 semaines.
Le test de marche de 6 minutes sera collecté dans des conditions intérieures et extérieures au départ (inclusion) (T0) après 30/40 séances de robot une moyenne prévue de 8 semaines (T1) et à l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin de la formation (T2).
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Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
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Test chronométré Up and Go.
Délai: Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
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Changement de score entre 0 et 24 semaines.
Le test Timed Up and Go sera collecté dans des conditions intérieures et extérieures au départ (inclusion) (T0) après 30/40 sessions de robot une moyenne prévue de 8 semaines (T1) et à l'examen de suivi après 6 mois à compter de la fin de la formation (T2).
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Entraînement Ekso à 0 et 8 semaines et suivi à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROBOSCIEKSO
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