Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av utendørs og innendørs mobilitet hos personer med ryggmargsskade (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)

9. september 2022 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

ROBOtics Spinal Cord InjuryEKSO: Utendørs og innendørs mobilitet hos personer med SCI.

Målet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny robotisk eksoskjelettenhet hos personer med ryggmargsskade (SCI) og hos personer med annen nevrologisk sykdom med svekkelse av underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 30 deltakere med kronisk ryggmargsskade gjennomgå en 8-ukers treningsplan for ambulering med EKSO™-enheten.

Ekso™ er en bionisk drakt som gjør det mulig for personer med en hvilken som helst mengde svakhet i underekstremitetene å reise seg og gå over bakken med en naturlig, full vektbærende, gjensidig gangart. Gåing oppnås ved at brukerens vektforskyvninger aktiverer sensorer i enheten som setter i gang trinn. Batteridrevne motorer driver bena og erstatter mangelfull nevromuskulær funksjon.

Ekso gir funksjonell basert rehabilitering, gangtrening over bakken og oppreist, vektbærende trening ulik noen annen. Den er designet for behovene til travle terapeuter som behandler et bredt spekter av pasienter på en enkelt dag. Drakten er festet over brukerens klær med enkle justeringer for overgang mellom pasienter på så lite som fem minutter.

Før, under og etter treningsøktene vil forsøkspersonene utføre standardiserte vurderinger og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere de funksjonelle og psykologiske effektene av eksoskjelettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • IRCCS San Raffaele Pisana Roma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk motorisk fullstendig eller ufullstendig cervikal og thorax (C7-T12) ryggmargsskade.
  • Hudens integritet.
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde for hofte, kne og ankel.
  • Spastisitetsnivå på 3 eller mindre (Ashworth-skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiologisk eller respiratorisk komorbiditet.
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Tilstedeværelse av uhelte brudd.
  • Tilstedeværelse av heterotopisk ossifikasjon som kan hindre gange.
  • Tilstedeværelse av osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotsikkerhet og effektivitet

Forsøkspersonene vil gjennomgå døgnrehabilitering bestående av en behandlingssyklus på 30/40 treningsseksjoner ved bruk av robotens EKSO-systemenhet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.

Øvelsen vil inkludere robotassistert gange med variabel hastighet i 45/60 min og balansetrening.
Enhet: EKSO

Forsøkspersonene vil gjennomgå døgnrehabilitering bestående av en behandlingssyklus på 30/40 treningsseksjoner ved bruk av robotens EKSO-systemenhet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.

Øvelsen vil inkludere robotassistert gange med variabel hastighet i 45/60 min og balansetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spatiotemporale og kinematiske parametre for gang ved 6 måneder.
Tidsramme: Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging.
Endring i poengsum mellom 0 og 24 uker. 3D-ganganalyse vil bli samlet inn ved baseline (inkludering) (T0) etter 30/40 robotøkt, et forventet gjennomsnitt på 8 uker (T1) og ved oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder fra treningskonklusjonen (T2).
Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilfredshetsspørreskjema.
Tidsramme: Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging
Endring i poengsum mellom 0 og 24 uker. De 10 spørsmålene vil bli stilt for hvert emne under og etter fullføring av den aktive deltakelsesfasen av behandlingen.
Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging
Endring i blodtrykk og puls under treningen.
Tidsramme: Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging.
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket hver dag under treningen og dataene vil bli samlet inn ved baseline (inkludering) (T0) etter 30/40 robotøkt forventet gjennomsnitt 8 uker (T1) og ved oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder fra treningsavslutning (T2).
Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging.
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging.
Endring i poengsum mellom 0 og 24 uker. 6-minutters gangtesten vil bli samlet i innendørs og utendørs tilstand ved baseline (inkludering) (T0) etter 30/40 robotøkt, et forventet gjennomsnitt på 8 uker (T1) og ved oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder fra treningskonklusjonen (T2).
Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging.
Timed Up and Go-test.
Tidsramme: Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging.
Endring i poengsum mellom 0 og 24 uker. Timed Up and Go-test vil bli samlet i innendørs og utendørs tilstand ved baseline (inkludering) (T0) etter 30/40 robotøkt, et forventet gjennomsnitt på 8 uker (T1) og ved oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder fra treningskonklusjonen (T2).
Ekso trening ved 0 og 8 uker, og 24 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROBOSCIEKSO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere