脊髓损伤患者室外和室内移动的安全性研究（ROBOtics 脊髓损伤 EKSO）。 (ROBOSCIEKSO)
2022年9月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO：SCI 患者的室外和室内活动能力。
本研究的目的是评估新型机器人外骨骼装置在脊髓损伤 (SCI) 受试者和其他下肢受损神经系统疾病受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，30 名患有慢性脊髓损伤的参与者将接受为期 8 周的 EKSO™ 设备行走训练计划。
Ekso™ 是一种可穿戴的仿生服，它使任何下肢无力的人都能以自然、全负重、往复的步态站立并在地面上行走。 步行是通过用户的重心转移来激活设备中启动步骤的传感器来实现的。 电池驱动的电机驱动腿部，替代缺陷的神经肌肉功能。
Ekso 提供基于功能的康复、地面步态训练和直立负重锻炼，这与其他任何锻炼都不一样。 它专为满足忙碌的治疗师在一天内治疗大量患者的需求而设计。 该套装绑在用户的衣服上，只需五分钟即可轻松调整以在患者之间转换。
在培训课程之前、期间和之后，受试者将进行标准化评估并完成问卷调查，以评估外骨骼的功能和心理影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性运动完全性或不完全性颈椎和胸椎 (C7-T12) 脊髓损伤。
- 皮肤完整性。
- 足够的臀部、膝盖和脚踝活动范围。
- 痉挛程度为 3 或以下（Ashworth 量表）。
排除标准：
- 心脏病或呼吸系统合并症。
- 血流动力学不稳定。
- 存在未愈合的骨折。
- 存在可能阻碍行走的异位骨化。
- 骨质疏松症的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人安全和效能
受试者将接受住院康复治疗，包括使用机器人 EKSO 系统设备的 30/40 训练部分的治疗周期，根据单独定制的锻炼计划。 练习将包括 45/60 分钟的变速机器人辅助步行和平衡训练。 |
受试者将接受住院康复治疗，包括使用机器人 EKSO 系统设备的 30/40 训练部分的治疗周期，根据单独定制的锻炼计划。 练习将包括 45/60 分钟的变速机器人辅助步行和平衡训练。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时步态时空和运动学参数相对于基线的变化。
大体时间：在第 0 周和第 8 周进行 Ekso 训练，并在第 24 周进行随访。
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0 到 24 周之间的分数变化。
3D 步态分析将在 30/40 机器人会话后的基线（包含）（T0）收集，预计平均 8 周（T1），并在培训结束后 6 个月后的后续检查（T2）。
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在第 0 周和第 8 周进行 Ekso 训练，并在第 24 周进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度问卷。
大体时间：第 0 周和第 8 周的 Ekso 训练，以及 24 周的随访
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0 到 24 周之间的分数变化。
在治疗的积极参与阶段期间和完成后，将针对每个受试者提出 10 个问题。
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第 0 周和第 8 周的 Ekso 训练，以及 24 周的随访
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训练期间血压和心率的变化。
大体时间：在第 0 周和第 8 周进行 Ekso 训练，并在第 24 周进行随访。
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训练期间每天监测血压和心率，数据将在 30/40 机器人训练后的基线（包含）(T0) 预计平均 8 周 (T1) 和后续检查时收集培训结束后 6 个月 (T2)。
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在第 0 周和第 8 周进行 Ekso 训练，并在第 24 周进行随访。
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6分钟步行测试。
大体时间：在第 0 周和第 8 周进行 Ekso 训练，并在第 24 周进行随访。
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0 到 24 周之间的分数变化。
6 分钟步行测试将在 30/40 机器人会话后的基线（包含）(T0) 的室内和室外条件下收集，预计平均 8 周 (T1)，并在训练结束后 6 个月后的后续检查中收集(T2)。
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在第 0 周和第 8 周进行 Ekso 训练，并在第 24 周进行随访。
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定时启动和运行测试。
大体时间：在第 0 周和第 8 周进行 Ekso 训练，并在第 24 周进行随访。
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0 到 24 周之间的分数变化。
Timed Up and Go 测试将在 30/40 机器人会话后的基线（包含）(T0) 的室内和室外条件下收集，预计平均 8 周 (T1)，并在培训结束后 6 个月后的后续检查中收集(T2)。
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在第 0 周和第 8 周进行 Ekso 训练，并在第 24 周进行随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrizio Sale, MD、IRCCS San Raffaele Pisana Roma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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