Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie venkovní a vnitřní mobility u osob s poraněním míchy (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)

9. září 2022 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

ROBOtika Poranění míchyEKSO: Venkovní a vnitřní mobilita u lidí s SCI.

Cílem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost nového robotického exoskeletonu u jedinců s poraněním míchy (SCI) au jedinců s jiným neurologickým onemocněním s postižením dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii podstoupí 30 účastníků s chronickým poraněním míchy 8týdenní tréninkový plán pro chůzi se zařízením EKSO™.

Ekso™ je nositelný bionický oblek, který umožňuje jedincům s jakoukoli mírou slabosti dolních končetin vstát a chodit po zemi s přirozenou, oboustrannou chůzí plnou váhy. Chůze je dosažena posunem váhy uživatele, aby se aktivovaly senzory v zařízení, které zahajují kroky. Bateriové motory pohánějí nohy a nahrazují nedostatečnou neuromuskulární funkci.

Ekso poskytuje funkční rehabilitaci, nácvik chůze po zemi a cvičení se vzpřímenou zátěží na rozdíl od jiných. Byl navržen pro potřeby vytížených terapeutů, kteří během jediného dne ošetří široké spektrum pacientů. Oblek se přepásá přes oděv uživatele se snadným nastavením pro přechod mezi pacienty již za pět minut.

Před, během a po tréninku subjekty provedou standardizovaná hodnocení a vyplní dotazníky k posouzení funkčních a psychologických účinků exoskeletu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • IRCCS San Raffaele Pisana Roma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické motorické kompletní nebo neúplné poranění krční a hrudní (C7-T12) míchy.
  • Integrita kůže.
  • Přiměřený rozsah pohybu kyčlí, kolen a kotníků.
  • Úroveň spasticity 3 nebo méně (Ashworthova stupnice).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiologická nebo respirační komorbidita.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Přítomnost nezhojených zlomenin.
  • Přítomnost heterotopické osifikace, která může bránit chůzi.
  • Přítomnost osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnost a účinnost robotů

Subjekty budou absolvovat lůžkovou rehabilitaci skládající se z léčebného cyklu 30/40 tréninkových úseků s využitím robotického systémového zařízení EKSO, dle individuálně přizpůsobeného rozvrhu cvičení.

Cvičení bude zahrnovat chůzi za pomoci robota při různých rychlostech po dobu 45/60 minut a nácvik rovnováhy.
Přístroj: EKSO

Subjekty budou absolvovat lůžkovou rehabilitaci skládající se z léčebného cyklu 30/40 tréninkových úseků s využitím robotického systémového zařízení EKSO, dle individuálně přizpůsobeného rozvrhu cvičení.

Cvičení bude zahrnovat chůzi za pomoci robota při různých rychlostech po dobu 45/60 minut a nácvik rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v časoprostorových a kinematických parametrech chůze po 6 měsících.
Časové okno: Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování.
Změna skóre mezi 0 a 24 týdny. 3D analýza chůze bude shromážděna na začátku (zahrnutí) (T0) po 30/40 sezení robota, očekávaný průměr 8 týdnů (T1) a při následném vyšetření po 6 měsících od ukončení školení (T2).
Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti účastníků.
Časové okno: Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování
Změna skóre mezi 0 a 24 týdny. Těchto 10 otázek bude položeno ke každému předmětu během a po dokončení fáze aktivní účasti na léčbě.
Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence během tréninku.
Časové okno: Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování.
Krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány každý den během tréninku a data budou sbírána na začátku (zahrnutí) (T0) po 30/40 sezení robota, očekávaný průměr 8 týdnů (T1) a při následném vyšetření po 6 měsíců od ukončení školení (T2).
Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování.
6minutový test chůze.
Časové okno: Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování.
Změna skóre mezi 0 a 24 týdny. 6minutový test chůze bude shromažďován ve vnitřních a venkovních podmínkách na základní linii (zahrnutí) (T0) po 30/40 sezení robota, očekávaný průměr 8 týdnů (T1) a při následném vyšetření po 6 měsících od ukončení školení (T2).
Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování.
Test Timed Up and Go.
Časové okno: Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování.
Změna skóre mezi 0 a 24 týdny. Test Timed Up and Go bude shromažďován ve vnitřních a venkovních podmínkách na základní linii (zahrnutí) (T0) po 30/40 sezení robota, očekávaný průměr 8 týdnů (T1) a při následném vyšetření po 6 měsících od ukončení školení (T2).
Trénink Ekso v 0. a 8. týdnu a 24týdenní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROBOSCIEKSO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit