Veiligheidsstudie van mobiliteit binnen en buiten bij mensen met ruggenmergletsel (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO: mobiliteit binnen en buiten bij mensen met dwarslaesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ondergaan 30 deelnemers met chronisch ruggenmergletsel een trainingsschema van 8 weken voor lopen met het EKSO™-apparaat.
Ekso™ is een draagbaar bionisch pak dat personen met enige mate van zwakte in de onderste ledematen in staat stelt om op te staan en over de grond te lopen met een natuurlijke, volledige gewichtsdragende, wederzijdse manier van lopen. Lopen wordt bereikt door gewichtsverplaatsingen van de gebruiker om sensoren in het apparaat te activeren die stappen initiëren. Motoren op batterijen drijven de benen aan en vervangen een gebrekkige neuromusculaire functie.
Ekso biedt functionele revalidatie, looptraining op de grond en rechtopstaande, gewichtdragende oefeningen als geen ander. Het is ontworpen voor de behoeften van drukke therapeuten die op één dag een breed scala aan patiënten behandelen. Het pak wordt over de kleding van de gebruiker vastgemaakt met eenvoudige aanpassingen om in slechts vijf minuten van patiënt te wisselen.
Voor, tijdens en na de trainingssessies voeren de proefpersonen gestandaardiseerde beoordelingen uit en vullen ze vragenlijsten in om de functionele en psychologische effecten van het exoskelet te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische motorische volledige of onvolledige cervicale en thoracale (C7-T12) dwarslaesie.
- Integriteit van de huid.
- Voldoende bewegingsbereik van heup, knie en enkel.
- Spasticiteitsniveau van 3 of minder (Ashworth-schaal).
Uitsluitingscriteria:
- Cardiologische of respiratoire comorbiditeit.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Aanwezigheid van niet-genezen fracturen.
- Aanwezigheid van heterotope ossificatie die het lopen kan belemmeren.
- Aanwezigheid van osteoporose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotveiligheid en effectiviteit
De proefpersonen zullen intramurale revalidatie ondergaan die bestaat uit een behandelingscyclus van 30/40 trainingssecties met behulp van het robot EKSO-systeemapparaat, volgens individueel op maat gemaakte trainingsschema's. De oefening omvat robotondersteund lopen met variabele snelheden gedurende 45/60 minuten en balanstraining. |
De proefpersonen zullen intramurale revalidatie ondergaan die bestaat uit een behandelingscyclus van 30/40 trainingssecties met behulp van het robot EKSO-systeemapparaat, volgens individueel op maat gemaakte trainingsschema's. De oefening omvat robotondersteund lopen met variabele snelheden gedurende 45/60 minuten en balanstraining. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spatiotemporele en kinematische loopparameters na 6 maanden.
Tijdsspanne: Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up.
|
Verandering in score tussen 0 en 24 weken.
3D-ganganalyse wordt verzameld bij baseline (inclusie) (T0) na 30/40 robotsessies, een verwacht gemiddelde van 8 weken (T1) en bij het vervolgonderzoek na 6 maanden vanaf het einde van de training (T2).
|
Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsvragenlijst deelnemers.
Tijdsspanne: Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up
|
Verandering in score tussen 0 en 24 weken.
De 10 vragen worden voor elk onderwerp gesteld tijdens en na voltooiing van de actieve participatiefase van de behandeling.
|
Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up
|
|
Verandering in bloeddruk en hartslag tijdens de training.
Tijdsspanne: Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up.
|
Bloeddruk en hartslag worden tijdens de training elke dag gecontroleerd en de gegevens worden verzameld bij baseline (inclusie) (T0) na 30/40 robotsessie, verwacht gemiddeld 8 weken (T1) en bij het vervolgonderzoek daarna 6 maanden vanaf het einde van de opleiding (T2).
|
Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up.
|
|
6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up.
|
Verandering in score tussen 0 en 24 weken.
De looptest van 6 minuten wordt afgenomen in binnen- en buitenconditie bij baseline (inclusie) (T0) na 30/40 robotsessie, een verwacht gemiddelde van 8 weken (T1) en bij het vervolgonderzoek na 6 maanden vanaf het einde van de training (T2).
|
Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up.
|
|
Timed Up and Go-test.
Tijdsspanne: Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up.
|
Verandering in score tussen 0 en 24 weken.
Timed Up and Go-test wordt afgenomen in binnen- en buitenconditie bij baseline (inclusie) (T0) na 30/40 robotsessie, een verwacht gemiddelde van 8 weken (T1) en bij het vervolgonderzoek na 6 maanden vanaf het einde van de training (T2).
|
Ekso-training op 0 en 8 weken, en 24 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROBOSCIEKSO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .