Turvallisuustutkimus ulkona ja sisällä liikkumisesta ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
ROBOticsSpinal Cord InjuryEKSO: Ulko- ja sisäliikkuvuus SCI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 30 osallistujaa, joilla on krooninen selkäydinvamma, käyvät läpi 8 viikon harjoitusohjelman ambulaatiota varten EKSO™-laitteella.
Ekso™ on puettava bioninen puku, jonka avulla alaraajojen heikkoudesta kärsivät henkilöt voivat nousta ylös ja kävellä maan päällä luonnollisella, täyden painon kantavalla, vastavuoroisella kävelyllä. Kävely saavutetaan käyttäjän painonsiirrolla aktivoimaan laitteen anturit, jotka käynnistävät askeleita. Akkukäyttöiset moottorit käyttävät jalkoja ja korvaavat puutteellisen hermo-lihastoiminnan.
Ekso tarjoaa toiminnallista kuntoutusta, maan päällä kävelyharjoittelua ja pystysuoraa, painoa kantavaa harjoittelua, toisin kuin mikään muu. Se on suunniteltu kiireisten terapeuttien tarpeisiin, jotka hoitavat useita potilaita yhdessä päivässä. Puku on hihnalla käyttäjien vaatteiden päällä, joten se on helppo säätää siirtymään potilaiden välillä jopa viidessä minuutissa.
Ennen harjoittelua, sen aikana ja jälkeen koehenkilöt suorittavat standardoituja arviointeja ja täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen eksoskeletonin toiminnallisia ja psykologisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen motorinen täydellinen tai epätäydellinen kohdunkaulan ja rintakehän (C7-T12) selkäydinvamma.
- Ihon eheys.
- Riittävä lonkan, polven ja nilkan liikerata.
- Spastisuustaso 3 tai vähemmän (Ashworthin asteikko).
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiologinen tai hengityselinten samanaikainen sairaus.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Parantumattomien murtumien esiintyminen.
- Heterotooppinen luutuminen, joka voi haitata kävelyä.
- Osteoporoosin esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotin turvallisuus ja tehokkuus
Koehenkilöt käyvät läpi laitoskuntoutuksen, joka koostuu 30/40 harjoitusjakson hoitojaksosta robotti EKSO -järjestelmälaitteella yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusaikataulun mukaisesti. Harjoitukseen kuuluu robottiavusteista kävelyä vaihtelevalla nopeudella 45/60 min ja tasapainoharjoittelua. |
Koehenkilöt käyvät läpi laitoskuntoutuksen, joka koostuu 30/40 harjoitusjakson hoitojaksosta robotti EKSO -järjestelmälaitteella yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusaikataulun mukaisesti. Harjoitukseen kuuluu robottiavusteista kävelyä vaihtelevalla nopeudella 45/60 min ja tasapainoharjoittelua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelyn spatiotemporaalisissa ja kinemaattisissa parametreissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta.
|
Muutos pisteissä 0 ja 24 viikon välillä.
3D-kävelyanalyysi kerätään lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) 30/40 robottiistunnon jälkeen keskimäärin 8 viikon kuluttua (T1) ja seurantatutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä (T2).
|
Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta
|
Muutos pisteissä 0 ja 24 viikon välillä.
10 kysymystä kysytään jokaiselta aiheelta hoidon aktiivisen osallistumisvaiheen aikana ja sen päätyttyä.
|
Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta
|
|
Verenpaineen ja sykkeen muutos harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta.
|
Verenpainetta ja sykettä seurataan joka päivä harjoituksen aikana ja tiedot kerätään lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) 30/40 robottiistunnon jälkeen keskimäärin 8 viikon (T1) ja seurantatutkimuksessa sen jälkeen. 6 kuukautta koulutuksen päättymisestä (T2).
|
Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta.
|
|
6 minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta.
|
Muutos pisteissä 0 ja 24 viikon välillä.
6 minuutin kävelytesti kerätään sisä- ja ulkotiloissa lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) 30/40 robottiistunnon jälkeen keskimäärin 8 viikon kuluttua (T1) ja seurantatutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä. (T2).
|
Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta.
|
|
Timed Up and Go -testi.
Aikaikkuna: Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta.
|
Muutos pisteissä 0 ja 24 viikon välillä.
Timed Up and Go -testi kerätään sisä- ja ulkotiloissa lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) 30/40 robottiistunnon jälkeen keskimäärin 8 viikon (T1) ja seurantatutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä. (T2).
|
Ekso-treenit 0 ja 8 viikolla sekä 24 viikon seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROBOSCIEKSO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .