Исследование безопасности передвижения на открытом воздухе и в помещении у людей с травмой спинного мозга (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
РОБОтехникаПовреждение спинного мозгаЭКСО: Передвижение людей с ТСМ на открытом воздухе и в помещении.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании 30 участников с хронической травмой спинного мозга пройдут 8-недельный курс обучения передвижению с помощью устройства EKSO™.
Ekso™ — это носимый бионический костюм, который позволяет людям с любой степенью слабости нижних конечностей вставать и ходить по земле естественной возвратно-поступательной походкой с полной нагрузкой. Ходьба достигается за счет смещения веса пользователя, чтобы активировать датчики в устройстве, которые инициируют шаги. Двигатели с батарейным питанием управляют ногами, заменяя недостаточную нервно-мышечную функцию.
Ekso обеспечивает функциональную реабилитацию, тренировку ходьбы по земле и упражнения в вертикальном положении с весовой нагрузкой в отличие от любого другого. Он был разработан для нужд занятых терапевтов, лечащих широкий круг пациентов за один день. Костюм надевается поверх одежды пользователя и легко регулируется для перехода от одного пациента к другому всего за пять минут.
До, во время и после тренировок испытуемые будут выполнять стандартизированные оценки и заполнять анкеты для оценки функциональных и психологических эффектов экзоскелета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая моторная полная или неполная шейно-грудная (С7-Т12) травма спинного мозга.
- Целостность кожи.
- Достаточная подвижность тазобедренного, коленного и голеностопного суставов.
- Уровень спастичности 3 или меньше (по шкале Эшворта).
Критерий исключения:
- Кардиологические или респираторные сопутствующие заболевания.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Наличие незаживших переломов.
- Наличие гетеротопической оссификации, которая может препятствовать ходьбе.
- Наличие остеопороза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасность и эффективность роботов
Субъекты будут проходить стационарную реабилитацию, состоящую из цикла лечения 30/40 тренировочных секций с использованием системного устройства робота EKSO в соответствии с индивидуально подобранным графиком упражнений. Практика будет включать роботизированную ходьбу с переменной скоростью в течение 45/60 минут и тренировку равновесия. |
Субъекты будут проходить стационарную реабилитацию, состоящую из цикла лечения 30/40 тренировочных секций с использованием системного устройства робота EKSO в соответствии с индивидуально подобранным графиком упражнений. Практика будет включать роботизированную ходьбу с переменной скоростью в течение 45/60 минут и тренировку равновесия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пространственно-временных и кинематических параметров походки через 6 месяцев.
Временное ограничение: Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели.
|
Изменение оценки между 0 и 24 неделями.
Трехмерный анализ походки будет собираться на исходном уровне (включение) (T0) после 30/40 сеансов робота, ожидаемое среднее значение 8 недель (T1) и при последующем осмотре через 6 месяцев после завершения обучения (T2).
|
Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности участников.
Временное ограничение: Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели
|
Изменение оценки между 0 и 24 неделями.
Каждому субъекту будут заданы 10 вопросов во время и после завершения фазы активного участия в лечении.
|
Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели
|
|
Изменение артериального давления и частоты сердечных сокращений во время тренировки.
Временное ограничение: Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели.
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться каждый день во время тренировки, а данные будут собираться на исходном уровне (включение) (T0) после сеанса робота 30/40, ожидаемое среднее значение через 8 недель (T1) и при последующем обследовании после 6 месяцев с момента окончания обучения (T2).
|
Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели.
|
Изменение оценки между 0 и 24 неделями.
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться в помещении и на улице на исходном уровне (включение) (T0) после сеанса робота 30/40, ожидаемое среднее значение 8 недель (T1) и при последующем осмотре через 6 месяцев после завершения обучения. (Т2).
|
Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели.
|
|
Тест Timed Up and Go.
Временное ограничение: Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели.
|
Изменение оценки между 0 и 24 неделями.
Тест Timed Up and Go будет собираться в помещении и на открытом воздухе на исходном уровне (включение) (T0) после сеанса робота 30/40, ожидаемое среднее значение 8 недель (T1) и при последующем осмотре через 6 месяцев после завершения обучения. (Т2).
|
Эксо-тренировка в 0 и 8 недель и последующее наблюдение через 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROBOSCIEKSO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .