Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af udendørs og indendørs mobilitet hos mennesker med rygmarvsskade (ROBOtics Rygmarvsskade EKSO). (ROBOSCIEKSO)

9. september 2022 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

ROBOtics Rygmarvsskade EKSO: Udendørs og indendørs mobilitet hos mennesker med SCI.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny roboteksoskeletanordning hos personer med rygmarvsskade (SCI) og hos personer med anden neurologisk sygdom med en svækkelse af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 30 deltagere med kronisk rygmarvsskade gennemgå en 8-ugers træningsplan for ambulation med EKSO™-enheden.

Ekso™ er en bionisk dragt, der kan bæres, som gør det muligt for personer med en hvilken som helst grad af svaghed i underekstremiteterne at rejse sig og gå over jorden med en naturlig, fuldvægtsbærende, gensidig gang. Gåture opnås ved, at brugerens vægtskift aktiveres for at aktivere sensorer i enheden, som initierer trin. Batteridrevne motorer driver benene og erstatter mangelfuld neuromuskulær funktion.

Ekso tilbyder funktionel baseret rehabilitering, gangtræning over jorden og opretstående, vægtbærende øvelser i modsætning til nogen anden. Det er designet til behovene hos travle terapeuter, der behandler en bred vifte af patienter på en enkelt dag. Dragten er spændt over brugerens tøj med lette justeringer for at skifte mellem patienter på så lidt som fem minutter.

Før, under og efter træningssessioner vil forsøgspersonerne udføre standardiserede vurderinger og udfylde spørgeskemaer for at vurdere de funktionelle og psykologiske effekter af exoskeletet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • IRCCS San Raffaele Pisana Roma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk motorisk komplet eller ufuldstændig cervikal og thorax (C7-T12) rygmarvsskade.
  • Hudens integritet.
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde for hofte, knæ og ankel.
  • Spasticitetsniveau på 3 eller mindre (Ashworth-skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiologisk eller respiratorisk komorbiditet.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Tilstedeværelse af uhelede frakturer.
  • Tilstedeværelse af heterotopisk knogledannelse, der kan hæmme gang.
  • Tilstedeværelse af osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotsikkerhed og effektivitet

Forsøgspersonerne vil gennemgå indlæggelsesrehabilitering bestående af en behandlingscyklus på 30/40 træningssektioner ved hjælp af robottens EKSO-system, i henhold til individuelt tilpasset træningsplanlægning.

Øvelsen vil omfatte robot-assisteret gang ved variabel hastighed i 45/60 min og balancetræning.
Enhed: EKSO

Forsøgspersonerne vil gennemgå indlæggelsesrehabilitering bestående af en behandlingscyklus på 30/40 træningssektioner ved hjælp af robottens EKSO-system, i henhold til individuelt tilpasset træningsplanlægning.

Øvelsen vil omfatte robot-assisteret gang ved variabel hastighed i 45/60 min og balancetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gang spatiotemporale og kinematiske parametre efter 6 måneder.
Tidsramme: Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning.
Ændring i score mellem 0 og 24 uger. 3D-ganganalyse vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) efter 30/40 robotsession i et forventet gennemsnit på 8 uger (T1) og ved opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder fra træningsafslutningen (T2).
Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning
Ændring i score mellem 0 og 24 uger. De 10 spørgsmål vil blive stillet til hvert emne under og efter afslutningen af ​​den aktive deltagelsesfase i behandlingen.
Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning
Ændring i blodtryk og puls under træningen.
Tidsramme: Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning.
Blodtryk og puls vil blive overvåget hver dag under træningen, og dataene vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) efter 30/40 robotsession et forventet gennemsnit på 8 uger (T1) og ved opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder fra træningsafslutningen (T2).
Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning.
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning.
Ændring i score mellem 0 og 24 uger. 6 minutters gangtesten vil blive indsamlet i indendørs og udendørs tilstand ved baseline (inklusion) (T0) efter 30/40 robotsession, et forventet gennemsnit på 8 uger (T1) og ved opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder fra træningsafslutningen (T2).
Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning.
Timed Up and Go test.
Tidsramme: Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning.
Ændring i score mellem 0 og 24 uger. Timed Up and Go-testen vil blive indsamlet i indendørs og udendørs tilstand ved baseline (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession et forventet gennemsnit på 8 uger (T1) og ved opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder fra træningsafslutningen (T2).
Ekso træning ved 0 og 8 uger, og 24 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBOSCIEKSO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med EKSO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner