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Studio sulla sicurezza della mobilità all'aperto e al chiuso nelle persone con lesioni al midollo spinale (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)

9 settembre 2022 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO: mobilità all'aperto e al chiuso nelle persone con LM.

Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo esoscheletrico robotico in soggetti con lesioni del midollo spinale (SCI) e in soggetti con altre malattie neurologiche con compromissione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 30 partecipanti con lesioni croniche del midollo spinale saranno sottoposti a un programma di allenamento di 8 settimane per la deambulazione con il dispositivo EKSO™.

Ekso™ è una tuta bionica indossabile che consente alle persone con qualsiasi grado di debolezza degli arti inferiori di alzarsi e camminare sul terreno con un'andatura naturale, a pieno carico e reciproca. La deambulazione si ottiene spostando il peso dell'utente per attivare i sensori nel dispositivo che avviano i passi. I motori alimentati a batteria guidano le gambe, sostituendo la funzione neuromuscolare carente.

Ekso fornisce riabilitazione funzionale, allenamento per l'andatura a terra e esercizi in posizione eretta con carico diverso da qualsiasi altro. È stato progettato per le esigenze di terapisti impegnati a trattare un'ampia gamma di pazienti in un solo giorno. La tuta viene allacciata sugli indumenti degli utenti con facili regolazioni per passare da un paziente all'altro in soli cinque minuti.

Prima, durante e dopo le sessioni di formazione i soggetti eseguiranno valutazioni standardizzate e questionari completi per valutare gli effetti funzionali e psicologici dell'esoscheletro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • IRCCS San Raffaele Pisana Roma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione motoria cronica completa o incompleta del midollo spinale cervicale e toracico (C7-T12).
  • Integrità della pelle.
  • Adeguato raggio di movimento di anca, ginocchio e caviglia.
  • Livello di spasticità pari o inferiore a 3 (scala di Ashworth).

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità cardiologiche o respiratorie.
  • Instabilità emodinamica.
  • Presenza di fratture non rimarginate.
  • Presenza di ossificazione eterotopica che può impedire la deambulazione.
  • Presenza di osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sicurezza ed efficacia del robot

I soggetti saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera consistente in un ciclo di trattamento di 30/40 sezioni di allenamento utilizzando il dispositivo del sistema robotico EKSO, secondo una pianificazione degli esercizi personalizzata.

La pratica includerà la camminata assistita da robot a velocità variabile per 45/60 minuti e l'allenamento dell'equilibrio.
Dispositivo: EKSO

I soggetti saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera consistente in un ciclo di trattamento di 30/40 sezioni di allenamento utilizzando il dispositivo del sistema robotico EKSO, secondo una pianificazione degli esercizi personalizzata.

La pratica includerà la camminata assistita da robot a velocità variabile per 45/60 minuti e l'allenamento dell'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei parametri spaziotemporali e cinematici dell'andatura a 6 mesi.
Lasso di tempo: Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane.
Variazione del punteggio tra 0 e 24 settimane. L'analisi dell'andatura 3D verrà raccolta al basale (inclusione) (T0) dopo 30/40 sessioni di robot una media prevista di 8 settimane (T1) e all'esame di follow-up dopo 6 mesi dalla conclusione dell'allenamento (T2).
Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti.
Lasso di tempo: Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane
Variazione del punteggio tra 0 e 24 settimane. Le 10 domande verranno poste per ciascun soggetto durante e al termine della fase di partecipazione attiva del trattamento.
Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane
Variazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante l'allenamento.
Lasso di tempo: Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate ogni giorno durante l'allenamento e i dati saranno raccolti al basale (inclusione) (T0) dopo 30/40 sessioni di robot una media prevista di 8 settimane (T1) e all'esame di follow-up dopo 6 mesi dalla conclusione della formazione (T2).
Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane.
Prova di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane.
Variazione del punteggio tra 0 e 24 settimane. Il test di camminata di 6 minuti sarà raccolto in condizioni indoor e outdoor al basale (inclusione) (T0) dopo 30/40 sessioni robot una media prevista di 8 settimane (T1) e all'esame di follow-up dopo 6 mesi dalla conclusione dell'allenamento (T2).
Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane.
Timed Up and Go test.
Lasso di tempo: Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane.
Variazione del punteggio tra 0 e 24 settimane. Il test Timed Up and Go sarà raccolto in condizioni indoor e outdoor al basale (inclusione) (T0) dopo 30/40 sessioni robot una media prevista di 8 settimane (T1) e all'esame di follow-up dopo 6 mesi dalla conclusione della formazione (T2).
Formazione Ekso a 0 e 8 settimane e follow-up a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBOSCIEKSO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su EKSO

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