Biztonsági tanulmány a kültéri és beltéri mobilitásról gerincvelő-sérült embereknél (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
ROBOtika Gerincvelő-sérülésEKSO: Kültéri és beltéri mobilitás SCI-ben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 30 krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő résztvevőt 8 hetes edzéstervnek vetnek alá az EKSO™ készülékkel való mozgáshoz.
Az Ekso™ egy hordható bionikus öltöny, amely lehetővé teszi az alsó végtagok bármilyen gyengeségével küzdő egyének számára, hogy felálljanak, és természetes, teljes súlyt viselő, kölcsönös járással járjanak a talajon. A gyaloglás a felhasználó súlyának eltolásával valósul meg, hogy aktiválja az eszközben lévő érzékelőket, amelyek lépéseket indítanak. Akkumulátoros motorok hajtják a lábakat, helyettesítve a hiányos neuromuszkuláris funkciót.
Az Ekso funkcionális alapú rehabilitációt, föld feletti járás edzést és függőleges, súlyzós gyakorlatokat kínál minden máshoz képest. Olyan elfoglalt terapeuták igényeire tervezték, akik egy napon belül betegek széles körét kezelik. Az öltöny a felhasználó ruházatára van rögzítve, így egyszerűen állítható, így akár öt perc alatt át lehet váltani a betegek között.
Az edzések előtt, alatt és után az alanyok standardizált értékeléseket végeznek, és kérdőíveket töltenek ki az exoskeleton funkcionális és pszichológiai hatásainak felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus motoros teljes vagy hiányos nyaki és mellkasi (C7-T12) gerincvelő sérülés.
- A bőr integritása.
- Megfelelő csípő, térd és boka mozgástartománya.
- Spaszticitási szint 3 vagy kevesebb (Ashworth skála).
Kizárási kritériumok:
- Kardiológiai vagy légúti komorbiditás.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Be nem gyógyult törések jelenléte.
- Heterotop csontosodás jelenléte, amely akadályozhatja a járást.
- Az oszteoporózis jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot biztonság és hatékonyság
Az alanyok fekvőbeteg-rehabilitáción vesznek részt, amely egy 30/40 edzésszakaszból álló kezelési ciklusból áll, EKSO robotrendszerrel, személyre szabott edzésterv szerint. A gyakorlat része lesz a robot által segített gyaloglás változó sebességgel 45/60 percen keresztül, valamint egyensúlygyakorlat. |
Az alanyok fekvőbeteg-rehabilitáción vesznek részt, amely egy 30/40 edzésszakaszból álló kezelési ciklusból áll, EKSO robotrendszerrel, személyre szabott edzésterv szerint. A gyakorlat része lesz a robot által segített gyaloglás változó sebességgel 45/60 percen keresztül, valamint egyensúlygyakorlat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a járás térbeli és időbeli és kinematikai paramétereiben 6 hónap után.
Időkeret: Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés.
|
Változás a pontszámban 0 és 24 hét között.
A 3D járáselemzés összegyűjtése az alapállapotban (befogadás) (T0) a 30/40 robotmenet után várhatóan átlagosan 8 hét (T1) és az utóvizsgálat során a képzés befejezését követő 6 hónap elteltével történik (T2).
|
Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői elégedettségi kérdőív.
Időkeret: Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés
|
Változás a pontszámban 0 és 24 hét között.
A 10 kérdést alanyonként felteszik a kezelés aktív részvételi szakasza alatt és annak befejezése után.
|
Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés
|
|
Vérnyomás és pulzusszám változás az edzés során.
Időkeret: Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés.
|
A vérnyomást és a pulzusszámot minden nap monitorozzuk az edzés alatt, és az adatokat a kiindulási (befogadási) (T0) 30/40 robotmenet után várhatóan átlagosan 8 hét (T1) és az azt követő utóvizsgálatkor gyűjtjük. A képzés befejezésétől számított 6 hónap (T2).
|
Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés.
|
|
6 perces séta teszt.
Időkeret: Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés.
|
Változás a pontszámban 0 és 24 hét között.
A 6 perces sétatesztet beltéri és kültéri körülmények között gyűjtik össze az alapállapotban (befogadás) (T0) a 30/40 robotmenet után várhatóan átlagosan 8 hét (T1) és az utóvizsgálaton a képzés befejezését követő 6 hónap elteltével. (T2).
|
Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés.
|
|
Timed Up and Go teszt.
Időkeret: Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés.
|
Változás a pontszámban 0 és 24 hét között.
A Timed Up and Go tesztet beltéri és kültéri körülmények között gyűjtik be az alapvonalon (befogadás) (T0) a 30/40 robotmenet után várhatóan átlagosan 8 hét (T1) és az utóvizsgálaton a képzés befejezését követő 6 hónap elteltével. (T2).
|
Ekso edzés 0 és 8 hetesen, és 24 hetes utánkövetés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROBOSCIEKSO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .