Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ruchu na świeżym powietrzu i w pomieszczeniach u osób z urazem rdzenia kręgowego (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)

9 września 2022 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO: Mobilność na zewnątrz i w pomieszczeniach u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego zrobotyzowanego egzoszkieletu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) oraz u pacjentów z innymi chorobami neurologicznymi z upośledzeniem kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 30 uczestników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego przejdzie 8-tygodniowy harmonogram treningu poruszania się z urządzeniem EKSO™.

Ekso™ to nadający się do noszenia kombinezon bioniczny, który umożliwia osobom z dowolnym stopniem osłabienia kończyn dolnych wstawanie i chodzenie po ziemi z naturalnym, pełnym obciążeniem, wzajemnym chodem. Chodzenie odbywa się poprzez przenoszenie ciężaru ciała użytkownika w celu aktywacji czujników w urządzeniu, które inicjują kroki. Zasilane bateryjnie silniki napędzają nogi, zastępując wadliwe funkcje nerwowo-mięśniowe.

Ekso zapewnia funkcjonalną rehabilitację, trening chodzenia po ziemi i ćwiczenia w pozycji pionowej z obciążeniem, jak żadne inne. Został zaprojektowany z myślą o potrzebach zapracowanych terapeutów, leczących szerokie grono pacjentów w ciągu jednego dnia. Kombinezon jest zapinany na ubraniu użytkownika z łatwą regulacją, aby przejść między pacjentami w ciągu zaledwie pięciu minut.

Przed, w trakcie i po sesjach treningowych badani przeprowadzą standaryzowaną ocenę i wypełnią kwestionariusze, aby ocenić funkcjonalne i psychologiczne skutki działania egzoszkieletu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • IRCCS San Raffaele Pisana Roma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe motoryczne całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i piersiowym (C7-T12).
  • Integralność skóry.
  • Odpowiedni zakres ruchu bioder, kolan i kostek.
  • Poziom spastyczności 3 lub mniej (skala Ashwortha).

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby kardiologiczne lub oddechowe.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Obecność niezagojonych złamań.
  • Obecność heterotopowego kostnienia, które może utrudniać chodzenie.
  • Obecność osteoporozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo i skuteczność robotów

Pacjenci będą poddani rehabilitacji stacjonarnej składającej się z cyklu zabiegowego 30/40 sekcji treningowej z wykorzystaniem urządzenia systemu robota EKSO, według indywidualnie dopasowanego harmonogramu ćwiczeń.

Praktyka obejmie chodzenie z pomocą robota ze zmienną prędkością przez 45/60 min oraz trening równowagi.
Urządzenie: EKSO

Pacjenci będą poddani rehabilitacji stacjonarnej składającej się z cyklu zabiegowego 30/40 sekcji treningowej z wykorzystaniem urządzenia systemu robota EKSO, według indywidualnie dopasowanego harmonogramu ćwiczeń.

Praktyka obejmie chodzenie z pomocą robota ze zmienną prędkością przez 45/60 min oraz trening równowagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów czasoprzestrzennych i kinematycznych chodu po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja.
Zmiana wyniku między 0 a 24 tygodniem. Analiza chodu 3D zostanie zebrana na linii podstawowej (włączenie) (T0) po 30/40 sesjach z robotem, średnio po 8 tygodniach (T1) oraz podczas badania kontrolnego po 6 miesiącach od zakończenia treningu (T2).
Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika.
Ramy czasowe: Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku między 0 a 24 tygodniem. Każdemu pacjentowi zostanie zadanych 10 pytań w trakcie i po zakończeniu fazy aktywnego udziału w leczeniu.
Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana ciśnienia krwi i tętna podczas treningu.
Ramy czasowe: Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja.
Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane codziennie podczas treningu, a dane będą zbierane na linii bazowej (włączenie) (T0) po 30/40 sesjach z robotem, średnio po 8 tygodniach (T1) oraz podczas badania kontrolnego po 6 miesięcy od zakończenia szkolenia (T2).
Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja.
6-minutowy test marszu.
Ramy czasowe: Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja.
Zmiana wyniku między 0 a 24 tygodniem. 6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony w warunkach wewnętrznych i zewnętrznych w punkcie wyjściowym (włączenie) (T0) po 30/40 sesjach z robotem, średnio po 8 tygodniach (T1) oraz podczas badania kontrolnego po 6 miesiącach od zakończenia treningu (T2).
Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja.
Czasowy test Up and Go.
Ramy czasowe: Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja.
Zmiana wyniku między 0 a 24 tygodniem. Test Timed Up and Go zostanie przeprowadzony w warunkach wewnętrznych i zewnętrznych w punkcie wyjściowym (włączenie) (T0) po 30/40 sesjach z robotem, spodziewanym średnim okresie 8 tygodni (T1) oraz podczas badania kontrolnego po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia (T2).
Trening ekso w 0 i 8 tygodniu oraz 24-tygodniowa obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBOSCIEKSO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na EKSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj