Estudio de Seguridad de Movilidad Exterior e Interior en Personas con Lesión Medular (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO: Movilidad exterior e interior en personas con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 30 participantes con lesión crónica de la médula espinal se someterán a un programa de entrenamiento de 8 semanas para deambular con el dispositivo EKSO™.
Ekso ™ es un traje biónico portátil que permite a las personas con cualquier cantidad de debilidad en las extremidades inferiores ponerse de pie y caminar sobre el suelo con un modo de andar recíproco, natural y con soporte completo. El caminar se logra mediante los cambios de peso del usuario para activar sensores en el dispositivo que inician los pasos. Los motores alimentados por baterías impulsan las piernas, reemplazando la función neuromuscular deficiente.
Ekso proporciona rehabilitación basada en funciones, entrenamiento de marcha sobre el suelo y ejercicio vertical con soporte de peso como ningún otro. Ha sido diseñado para las necesidades de los terapeutas ocupados que tratan una amplia gama de pacientes en un solo día. El traje se ata sobre la ropa de los usuarios con ajustes fáciles para la transición entre pacientes en tan solo cinco minutos.
Antes, durante y después de las sesiones de entrenamiento, los sujetos realizarán evaluaciones estandarizadas y cuestionarios completos para evaluar los efectos funcionales y psicológicos del exoesqueleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular cervical y torácica (C7-T12) motora crónica completa o incompleta.
- Integridad de la piel.
- Rango de movimiento adecuado de cadera, rodilla y tobillo.
- Nivel de espasticidad de 3 o menos (escala de Ashworth).
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad cardiológica o respiratoria.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Presencia de fracturas no cicatrizadas.
- Presencia de osificación heterotópica que puede dificultar la marcha.
- Presencia de osteoporosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguridad y eficacia de los robots
Los sujetos se someterán a rehabilitación hospitalaria que consiste en un ciclo de tratamiento de 30/40 secciones de entrenamiento utilizando el dispositivo del sistema EKSO de robot, de acuerdo con una programación de ejercicios personalizada. La práctica incluirá marcha asistida por robot a velocidades variables durante 45/60 min y entrenamiento del equilibrio. |
Los sujetos se someterán a rehabilitación hospitalaria que consiste en un ciclo de tratamiento de 30/40 secciones de entrenamiento utilizando el dispositivo del sistema EKSO de robot, de acuerdo con una programación de ejercicios personalizada. La práctica incluirá marcha asistida por robot a velocidades variables durante 45/60 min y entrenamiento del equilibrio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los parámetros cinemáticos y espaciotemporales de la marcha a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas.
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Cambio en la puntuación entre 0 y 24 semanas.
El análisis de la marcha en 3D se recopilará al inicio (inclusión) (T0) después de 30/40 sesiones de robot en un promedio esperado de 8 semanas (T1) y en el examen de seguimiento después de 6 meses desde la conclusión del entrenamiento (T2).
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Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Participante.
Periodo de tiempo: Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la puntuación entre 0 y 24 semanas.
Las 10 preguntas se realizarán para cada sujeto durante y al finalizar la fase de participación activa del tratamiento.
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Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas
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Cambio en la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante el entrenamiento.
Periodo de tiempo: Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas.
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán todos los días durante el entrenamiento y los datos se recopilarán al inicio (inclusión) (T0) después de 30/40 sesiones de robot en un promedio esperado de 8 semanas (T1) y en el examen de seguimiento después 6 meses desde la finalización de la formación (T2).
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Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas.
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Test de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas.
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Cambio en la puntuación entre 0 y 24 semanas.
La prueba de caminata de 6 minutos se recopilará en condiciones interiores y exteriores al inicio (inclusión) (T0) después de 30/40 sesiones de robot en un promedio esperado de 8 semanas (T1) y en el examen de seguimiento después de 6 meses desde la finalización del entrenamiento. (T2).
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Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas.
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Prueba Timed Up and Go.
Periodo de tiempo: Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas.
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Cambio en la puntuación entre 0 y 24 semanas.
La prueba Timed Up and Go se recopilará en condiciones interiores y exteriores al inicio (inclusión) (T0) después de 30/40 sesiones de robot con un promedio esperado de 8 semanas (T1) y en el examen de seguimiento después de 6 meses desde la conclusión del entrenamiento. (T2).
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Entrenamiento Ekso a las 0 y 8 semanas, y seguimiento a las 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROBOSCIEKSO
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