Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av rörlighet utomhus och inomhus hos personer med ryggmärgsskada (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)

9 september 2022 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

ROBOtics SpinalCord InjuryEKSO: Utomhus- och inomhusrörlighet hos personer med SC.

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en ny robotisk exoskelettenhet hos personer med ryggmärgsskada (SCI) och hos personer med annan neurologisk sjukdom med en försämring av nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 30 deltagare med kronisk ryggmärgsskada att genomgå ett 8-veckors träningsschema för ambulering med EKSO™-enheten.

Ekso™ är en bärbar bionisk dräkt som gör det möjligt för individer med vilken som helst svaghet i nedre extremiteter att stå upp och gå över marken med en naturlig, full viktbärande, ömsesidig gång. Promenader uppnås genom att användaren flyttar vikten för att aktivera sensorer i enheten som initierar steg. Batteridrivna motorer driver benen och ersätter bristfällig neuromuskulär funktion.

Ekso tillhandahåller funktionell baserad rehabilitering, gångträning över marken och upprätt, viktbärande träning som inte liknar någon annan. Den har utformats för behoven hos upptagna terapeuter som behandlar ett brett spektrum av patienter under en enda dag. Dräkten är fastspänd över användarens kläder med enkla justeringar för övergång mellan patienter på så lite som fem minuter.

Före, under och efter träningspass kommer försökspersonerna att utföra standardiserade bedömningar och fylla i frågeformulär för att bedöma de funktionella och psykologiska effekterna av exoskelettet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • IRCCS San Raffaele Pisana Roma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk motorisk komplett eller ofullständig cervikal och thorax (C7-T12) ryggmärgsskada.
  • Hudens integritet.
  • Tillräckligt rörelseomfång för höfter, knän och fotleder.
  • Spasticitetsnivå på 3 eller mindre (Ashworth-skalan).

Exklusions kriterier:

  • Kardiologisk eller respiratorisk komorbiditet.
  • Hemodynamisk instabilitet.
  • Förekomst av oläkta frakturer.
  • Förekomst av heterotopisk förbening som kan hindra gång.
  • Förekomst av osteoporos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotsäkerhet och effektivitet

Försökspersonerna kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering som består av en behandlingscykel på 30/40 träningssektioner med hjälp av robotens EKSO-systemanordning, enligt individuellt anpassad träningsschema.

Övningen kommer att innefatta robotassisterad gång med varierande hastigheter i 45/60 min och balansträning.
Enhet: EKSO

Försökspersonerna kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering som består av en behandlingscykel på 30/40 träningssektioner med hjälp av robotens EKSO-systemanordning, enligt individuellt anpassad träningsschema.

Övningen kommer att innefatta robotassisterad gång med varierande hastigheter i 45/60 min och balansträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i spatiotemporala och kinematiska parametrar för gång efter 6 månader.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
Förändring i poäng mellan 0 och 24 veckor. 3D-gångsanalys kommer att samlas in vid baslinjen (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor (T1) och vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från träningens slut (T2).
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhetsfrågeformulär.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning
Förändring i poäng mellan 0 och 24 veckor. De 10 frågorna kommer att ställas för varje ämne under och efter avslutad fasen för aktivt deltagande av behandlingen.
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning
Förändring i blodtryck och puls under träningen.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas varje dag under träningen och data kommer att samlas in vid baseline (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession i förväntat genomsnitt på 8 veckor (T1) och vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från utbildningens slut (T2).
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
6 minuters gångtest.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
Förändring i poäng mellan 0 och 24 veckor. 6 minuters gångtestet kommer att samlas in i inomhus- och utomhustillstånd vid baslinjen (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor (T1) och vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från träningens slut. (T2).
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
Timed Up and Go-test.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
Förändring i poäng mellan 0 och 24 veckor. Timed Up and Go-test kommer att samlas in i inomhus- och utomhustillstånd vid baslinjen (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor (T1) och vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från träningens slut (T2).
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROBOSCIEKSO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera