- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02065830
Säkerhetsstudie av rörlighet utomhus och inomhus hos personer med ryggmärgsskada (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)
ROBOtics SpinalCord InjuryEKSO: Utomhus- och inomhusrörlighet hos personer med SC.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 30 deltagare med kronisk ryggmärgsskada att genomgå ett 8-veckors träningsschema för ambulering med EKSO™-enheten.
Ekso™ är en bärbar bionisk dräkt som gör det möjligt för individer med vilken som helst svaghet i nedre extremiteter att stå upp och gå över marken med en naturlig, full viktbärande, ömsesidig gång. Promenader uppnås genom att användaren flyttar vikten för att aktivera sensorer i enheten som initierar steg. Batteridrivna motorer driver benen och ersätter bristfällig neuromuskulär funktion.
Ekso tillhandahåller funktionell baserad rehabilitering, gångträning över marken och upprätt, viktbärande träning som inte liknar någon annan. Den har utformats för behoven hos upptagna terapeuter som behandlar ett brett spektrum av patienter under en enda dag. Dräkten är fastspänd över användarens kläder med enkla justeringar för övergång mellan patienter på så lite som fem minuter.
Före, under och efter träningspass kommer försökspersonerna att utföra standardiserade bedömningar och fylla i frågeformulär för att bedöma de funktionella och psykologiska effekterna av exoskelettet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- IRCCS San Raffaele Pisana Roma
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk motorisk komplett eller ofullständig cervikal och thorax (C7-T12) ryggmärgsskada.
- Hudens integritet.
- Tillräckligt rörelseomfång för höfter, knän och fotleder.
- Spasticitetsnivå på 3 eller mindre (Ashworth-skalan).
Exklusions kriterier:
- Kardiologisk eller respiratorisk komorbiditet.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Förekomst av oläkta frakturer.
- Förekomst av heterotopisk förbening som kan hindra gång.
- Förekomst av osteoporos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotsäkerhet och effektivitet
Försökspersonerna kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering som består av en behandlingscykel på 30/40 träningssektioner med hjälp av robotens EKSO-systemanordning, enligt individuellt anpassad träningsschema. Övningen kommer att innefatta robotassisterad gång med varierande hastigheter i 45/60 min och balansträning. |
Försökspersonerna kommer att genomgå slutenvårdsrehabilitering som består av en behandlingscykel på 30/40 träningssektioner med hjälp av robotens EKSO-systemanordning, enligt individuellt anpassad träningsschema. Övningen kommer att innefatta robotassisterad gång med varierande hastigheter i 45/60 min och balansträning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i spatiotemporala och kinematiska parametrar för gång efter 6 månader.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
|
Förändring i poäng mellan 0 och 24 veckor.
3D-gångsanalys kommer att samlas in vid baslinjen (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor (T1) och vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från träningens slut (T2).
|
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnöjdhetsfrågeformulär.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning
|
Förändring i poäng mellan 0 och 24 veckor.
De 10 frågorna kommer att ställas för varje ämne under och efter avslutad fasen för aktivt deltagande av behandlingen.
|
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning
|
Förändring i blodtryck och puls under träningen.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
|
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas varje dag under träningen och data kommer att samlas in vid baseline (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession i förväntat genomsnitt på 8 veckor (T1) och vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från utbildningens slut (T2).
|
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
|
6 minuters gångtest.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
|
Förändring i poäng mellan 0 och 24 veckor.
6 minuters gångtestet kommer att samlas in i inomhus- och utomhustillstånd vid baslinjen (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor (T1) och vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från träningens slut. (T2).
|
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
|
Timed Up and Go-test.
Tidsram: Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
|
Förändring i poäng mellan 0 och 24 veckor.
Timed Up and Go-test kommer att samlas in i inomhus- och utomhustillstånd vid baslinjen (inkludering) (T0) efter 30/40 robotsession, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor (T1) och vid uppföljningsundersökningen efter 6 månader från träningens slut (T2).
|
Ekso-träning vid 0 och 8 veckor, samt 24 veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROBOSCIEKSO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på EKSO
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAktiv, inte rekryterandeSvår stroke eller liknande neurologisk muskelsvaghetFörenta staterna
-
Ekso BionicsAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskador eller liknande neurologisk svaghetFörenta staterna
-
Mario WidmerRekryteringRyggmärgsskador | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterOkändRyggmärgsskada | Tetraplegi | ParaplegiFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Ekso BionicsGlostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadRyggmärgsskadaDanmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Schweiz
-
University of CalgaryAvslutadRyggmärgsskadorKanada
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad