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Sicherheitsstudie zur Mobilität im Freien und in Innenräumen bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (ROBOtics Spinal Cord Injury EKSO). (ROBOSCIEKSO)

9. September 2022 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

ROBOticsSpinalCordInjuryEKSO: Outdoor- und Indoor-Mobilität bei Menschen mit Querschnittlähmung.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Roboter-Exoskelettgeräts bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) und bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen mit einer Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie absolvieren 30 Teilnehmer mit chronischer Rückenmarksverletzung einen 8-wöchigen Trainingsplan für das Gehen mit dem EKSO™-Gerät.

Ekso™ ist ein tragbarer bionischer Anzug, der es Personen mit jeder Schwäche der unteren Extremitäten ermöglicht, aufzustehen und mit einem natürlichen, voll belasteten reziproken Gang über den Boden zu gehen. Beim Gehen wird das Gewicht des Benutzers verlagert, um Sensoren im Gerät zu aktivieren, die Schritte einleiten. Batteriebetriebene Motoren treiben die Beine an und ersetzen mangelhafte neuromuskuläre Funktionen.

Ekso bietet funktionsbasierte Rehabilitation, Gangtraining über dem Boden und aufrechte, gewichtsbelastende Übungen wie kein anderes. Es wurde für die Bedürfnisse vielbeschäftigter Therapeuten entwickelt, die an einem einzigen Tag ein breites Spektrum an Patienten behandeln. Der Anzug wird über die Kleidung des Benutzers geschnallt und lässt sich leicht anpassen, um den Übergang zwischen den Patienten in nur fünf Minuten zu ermöglichen.

Vor, während und nach den Trainingseinheiten führen die Probanden standardisierte Beurteilungen durch und füllen Fragebögen aus, um die funktionellen und psychologischen Auswirkungen des Exoskeletts zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • IRCCS San Raffaele Pisana Roma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische motorische vollständige oder unvollständige Verletzung des zervikalen und thorakalen Rückenmarks (C7-T12).
  • Die Integrität der Haut.
  • Ausreichende Bewegungsfreiheit für Hüfte, Knie und Knöchel.
  • Spastikgrad von 3 oder weniger (Ashworth-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Kardiologische oder respiratorische Komorbidität.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Vorliegen nicht verheilter Brüche.
  • Vorhandensein einer heterotopen Ossifikation, die das Gehen behindern kann.
  • Vorliegen einer Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit und Wirksamkeit von Robotern

Die Probanden werden einer stationären Rehabilitation unterzogen, die aus einem Behandlungszyklus von 30/40 Trainingsabschnitten mit dem Roboter-EKSO-Systemgerät gemäß individuell zugeschnittener Übungsplanung besteht.

Die Übung umfasst robotergestütztes Gehen mit variabler Geschwindigkeit für 45/60 Minuten und Gleichgewichtstraining.
Gerät: EKSO

Die Probanden werden einer stationären Rehabilitation unterzogen, die aus einem Behandlungszyklus von 30/40 Trainingsabschnitten mit dem Roboter-EKSO-Systemgerät gemäß individuell zugeschnittener Übungsplanung besteht.

Die Übung umfasst robotergestütztes Gehen mit variabler Geschwindigkeit für 45/60 Minuten und Gleichgewichtstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der räumlich-zeitlichen und kinematischen Gangparameter nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Änderung des Scores zwischen 0 und 24 Wochen. Die 3D-Ganganalyse wird zu Studienbeginn (Einschluss) (T0) nach 30/40 Robotersitzungen, einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen (T1), und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Abschluss des Trainings (T2) erfasst.
Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit.
Zeitfenster: Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Änderung des Scores zwischen 0 und 24 Wochen. Die 10 Fragen werden für jedes Thema während und nach Abschluss der aktiven Teilnahmephase der Behandlung gestellt.
Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz während des Trainings.
Zeitfenster: Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Blutdruck und Herzfrequenz werden täglich während des Trainings überwacht und die Daten werden zu Studienbeginn (Einschluss) (T0) nach 30/40 Robotersitzungen, einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen (T1), und bei der Nachuntersuchung danach gesammelt 6 Monate ab Ausbildungsabschluss (T2).
Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
6-minütiger Gehtest.
Zeitfenster: Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Änderung des Scores zwischen 0 und 24 Wochen. Der 6-minütige Gehtest wird im Innen- und Außenbereich zu Studienbeginn (Einschluss) (T0) nach 30/40 Robotersitzungen, einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen (T1), und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Abschluss des Trainings durchgeführt (T2).
Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Timed Up and Go-Test.
Zeitfenster: Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Änderung des Scores zwischen 0 und 24 Wochen. Der Timed Up and Go-Test wird im Innen- und Außenbereich zu Beginn (Einschluss) (T0) nach 30/40 Robotersitzungen, einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen (T1), und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Abschluss des Trainings durchgeführt (T2).
Ekso-Training nach 0 und 8 Wochen und Nachuntersuchung nach 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizio Sale, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBOSCIEKSO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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