慢性 C 型肝炎患者における抗ウイルス耐性バリアントのサーベイランス (SEARCH-C)
2024年3月4日 更新者：Kirby Institute
これは、臨床データ、患者の血液、DNA、および PBMC を収集および保存して、C 型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬の時代における薬剤耐性、薬剤モニタリング、および宿主遺伝学に関連する結果を調べることを目的とした、多施設前向き縦断コホート研究です。治療。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- ポピュレーションおよび超ディープ パイロシーケンシング (UDPS) を使用して、DAA 未治療の HCV 患者における耐性関連 HCV バリアントを分析すること。 耐性関連バリアントは、治療前と治療中の両方で定性的および定量的方法によって分析されます。
- 薬剤圧力が存在しない場合に、自然に発生する耐性関連バリアントの有病率に変動があるかどうかを判断すること。
- ベースラインの耐性関連バリアントの存在と頻度を、HCV に対する DAA ベースの 3 剤療法レジメンによる治療に対する反応と相関させること。
- ウイルス学的、臨床的、および免疫学的要因を含む、DAAベースの併用戦略による治療中の緊急のDAA耐性および治療失敗の予測因子を特定すること。
- 治療中止後の抗ウイルス療法中に選択された HCV 耐性関連バリアントの自然史を特徴付ける。
- 再治療研究に適したDAA治療失敗患者のコホートを確立すること。
- DAAベースのトリプル療法で治療された十分に特徴付けられた患者からの血清およびPBMCの組織リポジトリを確立して、DAAベースの治療の結果とRAVの開発に潜在的に影響を与える可能性のある他の変数の役割の将来の調査を可能にする.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
予想される 100 人の参加者が 2 つの研究サイトから募集されます。シドニーのセント ビンセント病院。セントビンセント病院、メルボルン。
説明
包含基準:
- 慢性 C 型肝炎感染症
- 来年中にDAAベースのHCV治療を開始する、または開始する予定
- IFN未治療またはIFN治療経験者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントを提供できないという治験責任医師の意見
- 研究コレクションの要件を順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV耐性関連バリアント（RAV）の有病率および治療中に発生するRAVの発生率。
時間枠：ベースライン
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記述統計は、標準的な国際命名法を使用して RAV を説明するために使用され、表形式で提示されます。
治療の失敗率と失敗の理由と同様に、被験者のベースラインの臨床および人口統計データが提示されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的ブレークスルー/再発による治療失敗に関連する要因。
時間枠：ベースライン
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これに関連する要因を特定するために、後方消去による多変数ロジスティック回帰モデリングが使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD、The University of New South Wales
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (推定)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VHCRP1107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。