Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av antivirala resistenta varianter hos patienter med kronisk hepatit C (SEARCH-C)

4 mars 2024 uppdaterad av: Kirby Institute
Detta är en multicenter prospektiv longitudinell kohortstudie med syfte att samla in och lagra kliniska data, patientblod, DNA och PBMC för att undersöka resultat relaterade till läkemedelsresistens, läkemedelsövervakning och värdgenetik i en era av direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C. terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Att analysera resistensassocierade HCV-varianter hos DAA-naiva HCV-patienter med hjälp av populations- och ultradjup pyrosekvensering (UDPS). Resistensassocierade varianter kommer att analyseras med kvalitativa och kvantitativa metoder både förbehandling och efterbehandling.
  2. För att avgöra om det i frånvaro av läkemedelstryck finns variation i förekomsten av naturligt förekommande resistensassocierade varianter.
  3. Att korrelera närvaron och frekvensen av baslinjeresistensassocierade varianter med svaret på terapi med DAA-baserade trippelterapiregimer för HCV.
  4. Att identifiera prediktorer för framväxande DAA-resistens och behandlingsmisslyckande under terapi med DAA-baserade kombinationsstrategier, inklusive virologiska, kliniska och immunologiska faktorer.
  5. Att karakterisera den naturliga historien av HCV-resistensassocierade varianter som väljs ut under antiviral terapi efter avslutad behandling.
  6. Att etablera en kohort av patienter med DAA-behandlingssvikt som är lämpliga för återbehandlingsstudier.
  7. Att etablera ett vävnadsförråd av serum och PBMC från välkarakteriserade patienter som behandlats med DAA-baserad trippelterapi för att möjliggöra framtida undersökning av rollen för andra variabler som potentiellt kan påverka resultaten av DAA-baserad terapi och utveckling av RAV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förväntade 100 deltagare kommer att rekryteras från två studieplatser: St Vincent's Hospital, Sydney; St Vincent's Hospital, Melbourne.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C-infektion
  • Börjar eller förväntas påbörja DAA-baserad HCV-behandling inom nästa år
  • IFN-behandlingsnaiv eller IFN-behandlingserfaren
  • Tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning att patienten inte kan lämna informerat samtycke
  • Oförmåga eller ovilja att följa krav på studieinsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av HCV-resistensassocierade varianter (RAV) och förekomsten av RAV som uppstår under behandlingen.
Tidsram: Baslinje
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva RAV med hjälp av internationell standardnomenklatur och presenteras i tabellform. Kliniska och demografiska basdata om försökspersoner kommer att presenteras, liksom antalet behandlingsmisslyckanden och orsaker till misslyckande.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer associerade med behandlingsmisslyckande på grund av virologiskt genombrott/återfall.
Tidsram: Baslinje
Multivariabel logistisk regressionsmodellering med bakåteliminering kommer att användas för att identifiera faktorer associerade med detta.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
The University of New South Wales

Utredare

  • Huvudutredare: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Beräknad)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHCRP1107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera