Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпиднадзор за вариантами, устойчивыми к противовирусным препаратам, у пациентов с хроническим гепатитом С (SEARCH-C)

4 марта 2024 г. обновлено: Kirby Institute

Это многоцентровое проспективное продольное когортное исследование с целью сбора и хранения клинических данных, крови пациентов, ДНК и РВМС для изучения результатов, связанных с лекарственной устойчивостью, мониторингом лекарств и генетикой хозяина в эпоху противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С. терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический гепатит С

Подробное описание

Проанализировать варианты ВГС, связанные с резистентностью, у пациентов с ВГС, ранее не получавших ПППД, с использованием популяционного и сверхглубокого пиросеквенирования (UDPS). Варианты, связанные с резистентностью, будут проанализированы качественными и количественными методами как до лечения, так и во время лечения.
Чтобы определить, есть ли различия в распространенности встречающихся в природе вариантов, связанных с резистентностью, при отсутствии лекарственного давления.
Сопоставить наличие и частоту исходных вариантов, связанных с резистентностью, с ответом на терапию тройными схемами терапии ВГС на основе ПППД.
Выявить предикторы возникновения резистентности к ПППД и неэффективности лечения при терапии комбинированными стратегиями на основе ПППД, включая вирусологические, клинические и иммунологические факторы.
Охарактеризовать естественное течение резистентности к ВГС-ассоциированным вариантам, выбранным в ходе противовирусной терапии после отмены лечения.
Создать когорту пациентов с неудачным лечением ПППД, подходящих для исследований повторного лечения.
Создать тканевой репозиторий сыворотки и РВМС от хорошо охарактеризованных пациентов, получавших тройную терапию на основе ПППД, чтобы в будущем можно было изучить роль других переменных, которые могут потенциально повлиять на результаты терапии на основе ПППД и развитие ВСР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
    - St Vincent's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
    - St Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что 100 участников будут набраны из двух исследовательских центров: больницы Святого Винсента, Сидней; Больница Святого Винсента, Мельбурн.

Описание

Критерии включения:

Хроническая инфекция гепатита С
Начало или ожидается начало лечения ВГС на основе ПППД в течение следующего года
ранее не леченные интерфероном или ранее лечившиеся интерфероном
Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

По мнению исследователя, пациент не в состоянии дать информированное согласие
Неспособность или нежелание выполнять требования по сбору данных для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность вариантов, ассоциированных с резистентностью к ВГС (RAV), и частота возникновения RAV во время терапии. Временное ограничение: Базовый уровень	Описательная статистика будет использоваться для описания БЛА с использованием стандартной международной номенклатуры и представлена в виде таблицы. Будут представлены базовые клинические и демографические данные о субъектах, а также частота неудач лечения и причины неудач.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Факторы, связанные с неэффективностью лечения вследствие вирусологического прорыва/рецидива. Временное ограничение: Базовый уровень	Для выявления факторов, связанных с этим, будет использоваться многофакторное логистическое регрессионное моделирование с обратным исключением.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

The University of New South Wales

Следователи

Главный следователь: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Гепатит С, хронический

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

VHCRP1107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .