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Vigilancia de variantes resistentes a los antivirales en pacientes con hepatitis C crónica (SEARCH-C)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Kirby Institute
Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo multicéntrico con el objetivo de recopilar y almacenar datos clínicos, sangre de pacientes, ADN y PBMC para examinar los resultados relacionados con la resistencia a los medicamentos, el control de los medicamentos y la genética del huésped en la era de los medicamentos antivirales de acción directa para la hepatitis C. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Analizar las variantes del VHC asociadas a la resistencia en pacientes con el VHC sin tratamiento previo con DAA utilizando población y pirosecuenciación ultraprofunda (UDPS). Las variantes asociadas a la resistencia se analizarán mediante métodos cualitativos y cuantitativos tanto antes como durante el tratamiento.
  2. Determinar si, en ausencia de la presión del fármaco, existe una variación en la prevalencia de las variantes asociadas a la resistencia natural.
  3. Correlacionar la presencia y la frecuencia de las variantes basales asociadas a la resistencia con la respuesta a la terapia con regímenes de triple terapia basados ​​en AAD para el VHC.
  4. Identificar predictores de resistencia emergente a DAA y fracaso del tratamiento durante la terapia con estrategias de combinación basadas en DAA, incluidos factores virológicos, clínicos e inmunológicos.
  5. Caracterizar la historia natural de las variantes asociadas a la resistencia al VHC que se seleccionan durante la terapia antiviral tras la retirada del tratamiento.
  6. Establecer una cohorte de pacientes con fracaso del tratamiento con AAD aptos para estudios de retratamiento.
  7. Establecer un depósito de tejido de suero y PBMC de pacientes bien caracterizados tratados con terapia triple basada en DAA para permitir un examen futuro del papel de otras variables que pueden tener un impacto potencial en los resultados de la terapia basada en DAA y el desarrollo de RAV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 100 participantes anticipados de 2 sitios de estudio: St Vincent's Hospital, Sydney; Hospital de San Vicente, Melbourne.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por hepatitis C
  • Comenzar o se espera que comience un tratamiento contra el VHC basado en DAA dentro del próximo año
  • Pacientes sin tratamiento previo con IFN o con experiencia en tratamiento con IFN
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador de que el paciente no puede dar su consentimiento informado
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de recopilación de estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de las variantes asociadas a la resistencia del VHC (RAV) y la incidencia de las RAV que surgen durante la terapia.
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las RAV utilizando la nomenclatura internacional estándar y se presentarán en forma de tabla. Se presentarán los datos demográficos y clínicos de referencia sobre los sujetos, así como las tasas de fracaso del tratamiento y las razones del fracaso.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados al fracaso del tratamiento por ruptura/recaída virológica.
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable con eliminación hacia atrás para identificar los factores asociados con esto.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kirby Institute

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHCRP1107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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