Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance voor antiviraal resistente varianten bij chronische hepatitis C-patiënten (SEARCH-C)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Kirby Institute
Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie in meerdere centra met als doel het verzamelen en opslaan van klinische gegevens, bloed van patiënten, DNA en PBMC's om uitkomsten met betrekking tot geneesmiddelresistentie, geneesmiddelmonitoring en gastheergenetica te onderzoeken in het tijdperk van direct werkende antivirale geneesmiddelen voor hepatitis C therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Analyseren op resistentie-geassocieerde HCV-varianten bij DAA-naïeve HCV-patiënten met behulp van populatie- en ultradiepe pyrosequencing (UDPS). Resistentie-geassocieerde varianten zullen worden geanalyseerd door middel van kwalitatieve en kwantitatieve methoden, zowel voor de behandeling als tijdens de behandeling.
  2. Om te bepalen of er bij afwezigheid van geneesmiddeldruk variatie is in de prevalentie van natuurlijk voorkomende resistentie-geassocieerde varianten.
  3. Om de aanwezigheid en frequentie van baseline-resistentie-geassocieerde varianten te correleren met de respons op therapie met op DAA gebaseerde drievoudige therapieregimes voor HCV.
  4. Het identificeren van voorspellers van opkomende DAA-resistentie en behandelingsfalen tijdens therapie met op DAA gebaseerde combinatiestrategieën, waaronder virologische, klinische en immunologische factoren.
  5. Karakteriseren van de natuurlijke geschiedenis van HCV-resistentie-geassocieerde varianten die worden geselecteerd tijdens antivirale therapie na stopzetting van de behandeling.
  6. Een cohort samenstellen van patiënten met DAA-behandelingsfalen die geschikt zijn voor herbehandelingsonderzoeken.
  7. Het opzetten van een weefselrepository van serum en PBMC's van goed gekarakteriseerde patiënten die zijn behandeld met op DAA gebaseerde drievoudige therapie om toekomstig onderzoek mogelijk te maken naar de rol van andere variabelen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de uitkomsten van op DAA gebaseerde therapie en ontwikkeling van RAV's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen naar verwachting 100 deelnemers worden gerekruteerd uit 2 studielocaties: St Vincent's Hospital, Sydney; St Vincent's Hospital, Melbourne.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C-infectie
  • Op DAA gebaseerde HCV-behandeling starten of naar verwachting binnen volgend jaar starten
  • IFN-behandelingsnaïef of IFN-behandelingservaring
  • Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor studieverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HCV-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) en de incidentie van RAV's die tijdens de therapie ontstaan.
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om RAV's te beschrijven met behulp van internationale standaardnomenclatuur en gepresenteerd in tabelvorm. Klinische en demografische basisgegevens over proefpersonen zullen worden gepresenteerd, evenals het aantal mislukte behandelingen en de redenen voor het falen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met het falen van de behandeling als gevolg van virologische doorbraak/terugval.
Tijdsspanne: Basislijn
Multivariabele logistische regressiemodellering met achterwaartse eliminatie zal worden gebruikt om factoren te identificeren die hiermee verband houden.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
The University of New South Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren