Vigilância de Variantes Antivirais Resistentes em Pacientes com Hepatite C Crônica (SEARCH-C)
4 de março de 2024 atualizado por: Kirby Institute
Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo multicêntrico com o objetivo de coletar e armazenar dados clínicos, sangue do paciente, DNA e PBMCs para examinar os resultados relacionados à resistência aos medicamentos, monitoramento de medicamentos e genética do hospedeiro na era dos medicamentos antivirais de ação direta para hepatite C terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Analisar variantes de HCV associadas à resistência em pacientes com HCV virgens de DAA usando pirosequenciamento populacional e ultraprofundo (UDPS). As variantes associadas à resistência serão analisadas por métodos qualitativos e quantitativos, tanto no pré-tratamento quanto no tratamento.
- Determinar se, na ausência de pressão medicamentosa, há variação na prevalência de variantes associadas à resistência de ocorrência natural.
- Correlacionar a presença e frequência de variantes basais associadas à resistência com a resposta à terapia com regimes de terapia tripla baseados em DAA para HCV.
- Identificar preditores de resistência emergente ao DAA e falha do tratamento durante a terapia com estratégias de combinação baseadas em DAA, incluindo fatores virológicos, clínicos e imunológicos.
- Caracterizar a história natural das variantes associadas à resistência do HCV que são selecionadas durante a terapia antiviral após a suspensão do tratamento.
- Estabelecer uma coorte de pacientes com falha no tratamento com DAA adequados para estudos de retratamento.
- Estabelecer um repositório de tecido de soro e PBMCs de pacientes bem caracterizados tratados com terapia tripla baseada em DAA para permitir o exame futuro do papel de outras variáveis que podem impactar potencialmente nos resultados da terapia baseada em DAA e no desenvolvimento de RAVs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prevê-se que 100 participantes serão recrutados em 2 locais de estudo: St Vincent's Hospital, Sydney; Hospital São Vicente, Melbourne.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por hepatite C
- Começando ou espera-se que comece o tratamento HCV baseado em DAA no próximo ano
- IFN virgem de tratamento ou tratamento com IFN experiente
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador de que o paciente não é capaz de fornecer consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de coleta do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de variantes associadas à resistência do HCV (RAVs) e a incidência de RAVs surgindo durante a terapia.
Prazo: Linha de base
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever RAVs usando nomenclatura internacional padrão e apresentadas em forma de tabela.
Serão apresentados dados clínicos e demográficos basais sobre os indivíduos, assim como as taxas de insucesso do tratamento e as razões para o insucesso.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados ao insucesso do tratamento devido a surto/recaída virológica.
Prazo: Linha de base
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A modelagem de regressão logística multivariada com eliminação retrógrada será utilizada para identificar os fatores associados a ela.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- VHCRP1107
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