Kroonisen hepatiitti C -potilaiden viruslääkeresistenttien varianttien seuranta (SEARCH-C)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kirby Institute
Tämä on monen keskuksen prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä ja tallentaa kliinisiä tietoja, potilasverta, DNA:ta ja PBMC:itä lääkeresistenssiin, lääkeseurantaan ja isäntägenetiikkaan liittyvien tulosten tutkimiseksi C-hepatiittia vastaan suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden aikakaudella. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Analysoida resistenssiin liittyvien HCV-varianttien varalta DAA-naiiveilla HCV-potilailla käyttäen populaatiota ja ultra-deep pyrosekvensointia (UDPS). Resistenssiin liittyvät variantit analysoidaan kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla menetelmillä sekä esikäsittelyssä että hoidon aikana.
- Sen määrittämiseksi, onko luonnossa esiintyvien resistenssiin liittyvien muunnelmien esiintyvuudessa vaihtelua ilman lääkepainetta.
- Korreloida lähtötilanteen resistenssiin liittyvien varianttien esiintyminen ja esiintymistiheys hoitovasteen kanssa DAA-pohjaisilla HCV:n kolmoishoito-ohjelmilla.
- Tunnistaa kehittyvän DAA-resistenssin ja hoidon epäonnistumisen ennustajat DAA-pohjaisilla yhdistelmästrategioilla, mukaan lukien virologiset, kliiniset ja immunologiset tekijät.
- Luonnehditaan HCV-resistenssiin liittyvien muunnelmien luonnollista historiaa, jotka valitaan antiviraalisen hoidon aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
- Muodostaa uusintahoitotutkimuksiin soveltuva kohortti DAA-hoidon epäonnistuneista potilaista.
- Perustaa kudosvarasto seerumeista ja PBMC:istä DAA-pohjaisella kolmoishoidolla hoidetuilta potilailta, jotta voidaan tulevaisuudessa tutkia muiden muuttujien roolia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa DAA-pohjaisen hoidon tuloksiin ja RAV:iden kehitykseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioitu 100 osallistujaa rekrytoidaan kahdesta tutkimuspaikasta: St Vincent's Hospital, Sydney; St Vincentin sairaala, Melbourne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C -infektio
- Aloitetaan tai odotetaan aloittavan DAA-pohjaisen HCV-hoidon seuraavan vuoden aikana
- IFN-hoitoa aiemmin saamaton tai IFN-hoitoa kokenut
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuskokoelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) esiintyvyys ja hoidon aikana ilmenneiden RAV:iden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvailevia tilastoja käytetään RAV:ien kuvaamiseen käyttäen kansainvälistä standardinimikkeistöä ja esitetään taulukkomuodossa.
Esitetään koehenkilöiden kliiniset ja demografiset perustiedot, samoin kuin hoidon epäonnistumisen määrä ja epäonnistumisen syyt.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät, jotka liittyvät virologisen läpimurron/relapsin aiheuttamaan hoidon epäonnistumiseen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tähän liittyvien tekijöiden tunnistamiseen käytetään monimuuttuvaa logistista regressiomallinnusta taaksepäin eliminoinnilla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHCRP1107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .