Nadzór nad odmianami opornymi na leki przeciwwirusowe u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (SEARCH-C)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Kirby Institute
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne badanie kohortowe, którego celem jest gromadzenie i przechowywanie danych klinicznych, krwi pacjentów, DNA i PBMC w celu zbadania wyników związanych z lekoopornością, monitorowaniem leków i genetyką gospodarza w erze bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych na zapalenie wątroby typu C terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Analiza wariantów HCV związanych z opornością u pacjentów HCV nieleczonych wcześniej DAA przy użyciu populacyjnego i ultra-głębokiego pirosekwencjonowania (UDPS). Warianty związane z opornością zostaną przeanalizowane metodami jakościowymi i ilościowymi zarówno przed leczeniem, jak i podczas leczenia.
- Aby ustalić, czy przy braku presji na lek występuje zmienność w częstości występowania naturalnie występujących wariantów związanych z opornością.
- Aby skorelować obecność i częstość wariantów związanych z opornością wyjściową z odpowiedzią na terapię potrójnymi schematami terapii opartymi na DAA dla HCV.
- Identyfikacja predyktorów pojawiającej się oporności na DAA i niepowodzeń leczenia podczas terapii strategiami skojarzonymi opartymi na DAA, w tym czynników wirusologicznych, klinicznych i immunologicznych.
- Scharakteryzowanie historii naturalnej wariantów związanych z opornością na HCV, które są wybierane podczas terapii przeciwwirusowej po odstawieniu leczenia.
- Ustalenie kohorty pacjentów, u których leczenie DAA zakończyło się niepowodzeniem, odpowiednich do badań nad ponownym leczeniem.
- Stworzenie repozytorium tkankowego surowicy i PBMC od dobrze scharakteryzowanych pacjentów leczonych potrójną terapią opartą na DAA, aby umożliwić przyszłe badanie roli innych zmiennych, które mogą potencjalnie wpływać na wyniki terapii opartej na DAA i rozwój RAV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewidywana liczba 100 uczestników zostanie zrekrutowana z 2 ośrodków badawczych: St Vincent's Hospital, Sydney; Szpital św. Wincentego w Melbourne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Rozpoczęcie lub przewidywane rozpoczęcie leczenia HCV opartego na DAA w ciągu najbliższego roku
- Osoby wcześniej nieleczone IFN lub wcześniej leczone IFN
- Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdaniem badacza pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących zbierania danych do badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wariantów związanych z opornością na HCV (RAV) oraz częstość występowania RAV powstających podczas terapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisu RAV-ów przy użyciu standardowej międzynarodowej nomenklatury i przedstawione w formie tabelarycznej.
Przedstawione zostaną wyjściowe dane kliniczne i demograficzne dotyczące badanych, a także wskaźniki niepowodzeń leczenia i przyczyny niepowodzeń.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z niepowodzeniem leczenia z powodu przełomu/nawrotu wirusologicznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielowymiarowe modelowanie regresji logistycznej z eliminacją wsteczną zostanie wykorzystane do identyfikacji czynników z tym związanych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHCRP1107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .