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Sorveglianza per le varianti resistenti agli antivirali nei pazienti con epatite C cronica (SEARCH-C)

4 marzo 2024 aggiornato da: Kirby Institute
Questo è uno studio di coorte longitudinale prospettico multicentrico con l'obiettivo di raccogliere e archiviare dati clinici, sangue del paziente, DNA e PBMC per esaminare i risultati relativi alla resistenza ai farmaci, al monitoraggio dei farmaci e alla genetica dell'ospite nell'era dei farmaci antivirali ad azione diretta per l'epatite C terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Analizzare le varianti di HCV associate alla resistenza nei pazienti con HCV naïve ai DAA utilizzando la popolazione e il pirosequenziamento ultra profondo (UDPS). Le varianti associate alla resistenza saranno analizzate con metodi qualitativi e quantitativi sia pre-trattamento che durante il trattamento.
  2. Per determinare se in assenza di pressione del farmaco vi è variazione nella prevalenza delle varianti associate alla resistenza presenti in natura.
  3. Correlare la presenza e la frequenza delle varianti associate alla resistenza al basale con la risposta alla terapia con regimi di tripla terapia basati su DAA per l'HCV.
  4. Identificare i predittori di resistenza emergente ai DAA e fallimento del trattamento durante la terapia con strategie di combinazione basate sui DAA, inclusi fattori virologici, clinici e immunologici.
  5. Caratterizzare la storia naturale delle varianti associate alla resistenza all'HCV selezionate durante la terapia antivirale dopo la sospensione del trattamento.
  6. Stabilire una coorte di pazienti con fallimento del trattamento con DAA idonei per studi di ritrattamento.
  7. Stabilire un deposito di tessuti di siero e PBMC da pazienti ben caratterizzati trattati con tripla terapia basata su DAA per consentire l'esame futuro del ruolo di altre variabili che potrebbero potenzialmente avere un impatto sugli esiti della terapia basata su DAA e sullo sviluppo di RAV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un previsto 100 partecipanti saranno reclutati da 2 siti di studio: St Vincent's Hospital, Sydney; Ospedale San Vincenzo, Melbourne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite C
  • Inizio o si prevede di iniziare il trattamento per l'HCV basato su DAA entro il prossimo anno
  • naïve al trattamento con IFN o già trattati con IFN
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • A parere dello sperimentatore che il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di raccolta degli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle varianti associate alla resistenza all'HCV (RAV) e incidenza di RAV insorte durante la terapia.
Lasso di tempo: Linea di base
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere le RAV utilizzando la nomenclatura internazionale standard e presentate in forma di tabella. Saranno presentati i dati clinici e demografici di base sui soggetti, così come i tassi di fallimento del trattamento e le ragioni del fallimento.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati al fallimento del trattamento a causa di rottura/ricaduta virologica.
Lasso di tempo: Linea di base
La modellazione della regressione logistica multivariata con eliminazione all'indietro verrà utilizzata per identificare i fattori associati a questo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP1107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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