监测慢性丙型肝炎患者的抗病毒耐药变异 (SEARCH-C)
2024年3月4日 更新者：Kirby Institute
这是一项多中心前瞻性纵向队列研究，旨在收集和存储临床数据、患者血液、DNA 和 PBMC，以检查在丙型肝炎直接作用抗病毒药物时代与耐药性、药物监测和宿主遗传学相关的结果治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 使用群体和超深度焦磷酸测序 (UDPS) 分析未接受过 DAA 治疗的 HCV 患者的耐药相关 HCV 变异。 耐药性相关变异将通过治疗前和治疗中的定性和定量方法进行分析。
- 为了确定在没有药物压力的情况下，自然发生的耐药性相关变异的流行率是否存在差异。
- 将基线耐药相关变异的存在和频率与基于 DAA 的 HCV 三联疗法治疗的反应相关联。
- 确定在使用基于 DAA 的组合策略（包括病毒学、临床和免疫学因素）治疗期间出现 DAA 耐药性和治疗失败的预测因子。
- 表征在停止治疗后抗病毒治疗期间选择的 HCV 耐药性相关变异的自然史。
- 建立适合再治疗研究的 DAA 治疗失败患者队列。
- 建立来自接受基于 DAA 的三联疗法治疗的特征明确的患者的血清和 PBMC 的组织储存库，以允许未来检查可能影响基于 DAA 的疗法和 RAV 开发的结果的其他变量的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Erratt
- 电话号码：+61 2 9385 0882
- 邮箱：aerratt@kirby.unsw.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Pip Marks, BSc MPH (Hons)
- 电话号码：+61 2 9385 0886
- 邮箱：pmarks@kirby.unsw.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
预计将从 2 个研究地点招募 100 名参与者：悉尼圣文森特医院；墨尔本圣文森特医院。
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎感染
- 明年开始或预期开始基于 DAA 的 HCV 治疗
- 未接受过 IFN 治疗或接受过 IFN 治疗
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 研究者认为患者无法提供知情同意
- 无法或不愿遵守研究收集要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCV 耐药相关变异 (RAV) 的患病率和治疗期间出现的 RAV 的发生率。
大体时间：基线
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描述性统计将使用标准国际术语来描述 RAV，并以表格形式呈现。
将介绍受试者的基线临床和人口统计数据，以及治疗失败率和失败原因。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于病毒学突破/复发导致治疗失败的相关因素。
大体时间：基线
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将使用具有向后消除的多变量逻辑回归模型来识别与此相关的因素。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD、The University of New South Wales
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计的)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.