만성 C형 간염 환자의 항바이러스 내성 변이체에 대한 감시 (SEARCH-C)
2024년 3월 4일 업데이트: Kirby Institute
C형 간염에 직접 작용하는 항바이러스제 시대에 약물 내성, 약물 모니터링 및 숙주 유전학 관련 결과를 조사하기 위해 임상 데이터, 환자 혈액, DNA 및 PBMC를 수집 및 저장하는 것을 목적으로 하는 다기관 전향적 종단 코호트 연구입니다. 요법.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 모집단 및 UDPS(ultra-deep pyrosequencing)를 사용하여 DAA-naive HCV 환자에서 저항 관련 HCV 변이체를 분석합니다. 내성 관련 변이체는 전처리 및 처리 중 정성적 및 정량적 방법으로 분석될 것입니다.
- 약물 압력이 없을 때 자연적으로 발생하는 내성 관련 변형의 유병률에 변화가 있는지 확인합니다.
- HCV에 대한 DAA 기반 삼중 요법 요법에 대한 반응과 기준선 내성 관련 변이의 존재 및 빈도를 연관시키기 위함.
- 바이러스학적, 임상적 및 면역학적 요인을 포함하는 DAA 기반 병용 전략으로 치료하는 동안 응급 DAA 내성 및 치료 실패의 예측 인자를 식별합니다.
- 치료 중단 후 항바이러스 치료 중에 선택되는 HCV 내성 관련 변이체의 자연사를 특성화합니다.
- 재치료 연구에 적합한 DAA 치료 실패 환자의 코호트를 설정합니다.
- DAA 기반 치료 및 RAV 개발의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 변수의 역할을 향후 검사할 수 있도록 DAA 기반 삼중 요법으로 치료된 잘 특성화된 환자의 혈청 및 PBMC의 조직 저장소를 확립합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Erratt
- 전화번호: +61 2 9385 0882
- 이메일: aerratt@kirby.unsw.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Pip Marks, BSc MPH (Hons)
- 전화번호: +61 2 9385 0886
- 이메일: pmarks@kirby.unsw.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예상되는 100명의 참가자는 2개의 연구 사이트에서 모집될 것입니다: St Vincent's Hospital, Sydney; 세인트 빈센트 병원, 멜버른.
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 감염
- 내년 안에 DAA 기반 HCV 치료를 시작하거나 시작할 예정
- IFN 치료 경험이 없거나 IFN 치료 경험이 있는 자
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 조사관이 판단하는 경우
- 연구 수집 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 저항성 관련 변이체(RAV)의 유병률 및 치료 중 발생하는 RAV 발생률.
기간: 기준선
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기술 통계는 표준 국제 명명법을 사용하여 RAV를 설명하는 데 사용되며 표 형식으로 표시됩니다.
치료 실패율 및 실패 이유와 마찬가지로 피험자에 대한 기본 임상 및 인구통계 데이터가 제시될 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 돌파/재발로 인한 치료 실패와 관련된 요인.
기간: 기준선
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이와 관련된 요소를 식별하기 위해 역방향 제거가 포함된 다변수 로지스틱 회귀 모델링이 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP1107
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