Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusellenes rezisztens változatok felügyelete krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (SEARCH-C)

2024. március 4. frissítette: Kirby Institute
Ez egy többközpontú prospektív longitudinális kohorszvizsgálat, melynek célja klinikai adatok, betegvér, DNS és PBMC gyűjtése és tárolása, hogy megvizsgálják a gyógyszerrezisztenciával, a gyógyszermonitorozással és a gazdaszervezet genetikájával kapcsolatos eredményeket a hepatitis C elleni közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerek korában. terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Rezisztenciával összefüggő HCV-változatok elemzése DAA-naív HCV-betegeknél populáció és ultra-mély piroszekvencia (UDPS) alkalmazásával. A rezisztenciához kapcsolódó változatokat kvalitatív és kvantitatív módszerekkel elemzik mind az előkezelés, mind a kezelés után.
  2. Annak megállapítása, hogy gyógyszernyomás hiányában van-e eltérés a természetben előforduló rezisztenciával kapcsolatos változatok prevalenciájában.
  3. Korrelálni a kiindulási rezisztenciával összefüggő variánsok jelenlétét és gyakoriságát a HCV DAA-alapú hármas terápiás sémákkal való terápiára adott válaszával.
  4. A kialakuló DAA-rezisztencia és a kezelés sikertelenségének előrejelzőinek azonosítása DAA-alapú kombinációs stratégiákkal végzett terápia során, beleértve a virológiai, klinikai és immunológiai tényezőket.
  5. A HCV-rezisztenciával összefüggő variánsok természetes történetének jellemzése, amelyeket az antivirális terápia során választanak ki a kezelés abbahagyása után.
  6. A DAA-kezelés sikertelenségében szenvedő betegek csoportjának felállítása, amely alkalmas az újrakezelési vizsgálatok elvégzésére.
  7. A DAA-alapú hármas terápiával kezelt, jól jellemzett betegek szérumának és PBMC-inek szöveti tárának létrehozása, lehetővé téve a jövőben más olyan változók szerepének vizsgálatát, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a DAA-alapú terápia kimenetelét és a RAV-ok kialakulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Várhatóan 100 résztvevőt vesznek fel két vizsgálati helyszínről: St Vincent's Hospital, Sydney; St Vincent Kórház, Melbourne.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C fertőzés
  • A DAA-alapú HCV-kezelés megkezdése vagy megkezdése a következő évben
  • IFN-kezelésben még nem részesült vagy IFN-kezelésben részesült
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmánygyűjtemény követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV rezisztenciával összefüggő variánsok (RAV) prevalenciája és a terápia során fellépő RAV-k előfordulása.
Időkeret: Alapvonal
Leíró statisztikákat használnak a RAV-k leírására szabványos nemzetközi nómenklatúra használatával, és táblázatos formában mutatják be. Bemutatásra kerülnek az alanyok kiindulási klinikai és demográfiai adatai, valamint a kezelés sikertelenségének aránya és a sikertelenség okai.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai áttörés/relapszus miatti kezelés sikertelenségével kapcsolatos tényezők.
Időkeret: Alapvonal
Az ehhez kapcsolódó tényezők azonosítására többváltozós logisztikus regressziós modellezést alkalmazunk visszafelé kiküszöböléssel.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
The University of New South Wales

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHCRP1107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel