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Überwachung auf antiviral resistente Varianten bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (SEARCH-C)

4. März 2024 aktualisiert von: Kirby Institute
Dies ist eine multizentrische prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit dem Ziel, klinische Daten, Patientenblut, DNA und PBMCs zu sammeln und zu speichern, um Ergebnisse in Bezug auf Arzneimittelresistenz, Arzneimittelüberwachung und Wirtsgenetik im Zeitalter direkt wirkender antiviraler Arzneimittel gegen Hepatitis C zu untersuchen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Analyse auf resistenzassoziierte HCV-Varianten bei DAA-naiven HCV-Patienten unter Verwendung von Populations- und Ultra-Deep-Pyrosequenzierung (UDPS). Resistenz-assoziierte Varianten werden durch qualitative und quantitative Methoden sowohl vor als auch während der Behandlung analysiert.
  2. Um zu bestimmen, ob es in Abwesenheit von Arzneimitteldruck eine Variation in der Prävalenz von natürlich vorkommenden, mit Resistenzen assoziierten Varianten gibt.
  3. Korrelieren des Vorhandenseins und der Häufigkeit von resistenzassoziierten Basislinienvarianten mit dem Ansprechen auf die Therapie mit DAA-basierten Dreifachtherapieschemata für HCV.
  4. Identifizierung von Prädiktoren für auftretende DAA-Resistenz und Behandlungsversagen während der Therapie mit DAA-basierten Kombinationsstrategien, einschließlich virologischer, klinischer und immunologischer Faktoren.
  5. Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von HCV-Resistenz-assoziierten Varianten, die während der antiviralen Therapie nach Absetzen der Behandlung selektiert werden.
  6. Etablierung einer Kohorte von Patienten mit DAA-Behandlungsversagen, die für Studien zur erneuten Behandlung geeignet sind.
  7. Einrichtung eines Gewebespeichers für Serum und PBMCs von gut charakterisierten Patienten, die mit einer DAA-basierten Dreifachtherapie behandelt wurden, um eine zukünftige Untersuchung der Rolle anderer Variablen zu ermöglichen, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse einer DAA-basierten Therapie und die Entwicklung von RAVs auswirken können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Voraussichtlich 100 Teilnehmer werden an zwei Studienstandorten rekrutiert: St. Vincent's Hospital, Sydney; St. Vincent's Hospital, Melbourne.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Infektion
  • Beginn oder voraussichtlicher Beginn einer DAA-basierten HCV-Behandlung innerhalb des nächsten Jahres
  • IFN-therapienaiv oder IFN-therapieerfahren
  • Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen an die Studiensammlung zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HCV-Resistenz-assoziierten Varianten (RAVs) und Inzidenz von RAVs, die während der Therapie auftreten.
Zeitfenster: Grundlinie
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um RAVs unter Verwendung der internationalen Standardnomenklatur zu beschreiben und in Tabellenform darzustellen. Klinische und demographische Ausgangsdaten zu den Probanden werden präsentiert, ebenso wie Raten von Behandlungsversagen und Gründe für das Versagen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit einem Therapieversagen aufgrund eines virologischen Durchbruchs/Rückfalls.
Zeitfenster: Grundlinie
Um die damit verbundenen Faktoren zu identifizieren, wird eine multivariable logistische Regressionsmodellierung mit Rückwärtseliminierung verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1107

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