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Surveillance des variants résistants aux antiviraux chez les patients atteints d'hépatite C chronique (SEARCH-C)

4 mars 2024 mis à jour par: Kirby Institute
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective multicentrique dans le but de collecter et de stocker des données cliniques, du sang de patients, de l'ADN et des PBMC pour examiner les résultats liés à la résistance aux médicaments, à la surveillance des médicaments et à la génétique de l'hôte à l'ère des médicaments antiviraux à action directe contre l'hépatite C. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Analyser les variants du VHC associés à la résistance chez les patients VHC naïfs de DAA en utilisant la population et le pyroséquençage ultra-profond (UDPS). Les variants associés à la résistance seront analysés par des méthodes qualitatives et quantitatives à la fois avant et pendant le traitement.
  2. Déterminer si, en l'absence de pression médicamenteuse, il existe une variation de la prévalence des variants naturels associés à la résistance.
  3. Corréler la présence et la fréquence des variants associés à la résistance à l'inclusion avec la réponse au traitement par des régimes de trithérapie à base d'AAD pour le VHC.
  4. Identifier les prédicteurs de la résistance émergente au DAA et de l'échec du traitement pendant le traitement avec des stratégies combinées à base de DAA, y compris les facteurs virologiques, cliniques et immunologiques.
  5. Caractériser l'histoire naturelle des variants associés à la résistance au VHC qui sont sélectionnés lors d'un traitement antiviral après l'arrêt du traitement.
  6. Établir une cohorte de patients en échec du traitement par AAD pouvant faire l'objet d'études de retraitement.
  7. Établir un référentiel tissulaire de sérum et de PBMC de patients bien caractérisés traités avec une trithérapie à base de DAA afin de permettre un examen futur du rôle d'autres variables susceptibles d'avoir un impact sur les résultats de la thérapie à base de DAA et le développement de RAV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 participants prévus seront recrutés sur 2 sites d'étude : St Vincent's Hospital, Sydney ; Hôpital St Vincent, Melbourne.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par l'hépatite C
  • Commencer ou prévoir commencer un traitement contre le VHC à base d'AAD au cours de la prochaine année
  • Naïfs de traitement IFN ou déjà traités par IFN
  • Fourniture d'un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur que le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de collecte des études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des variants associés à la résistance du VHC (RAV) et incidence des RAV survenant au cours du traitement.
Délai: Ligne de base
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les RAV en utilisant la nomenclature internationale standard et présentées sous forme de tableau. Des données cliniques et démographiques de base sur les sujets seront présentées, ainsi que les taux d'échec du traitement et les raisons de l'échec.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à l'échec du traitement dû à une percée/rechute virologique.
Délai: Ligne de base
Un modèle de régression logistique multivariable avec élimination à rebours sera utilisé pour identifier les facteurs associés à cela.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
The University of New South Wales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimé)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHCRP1107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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