Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af antivirale resistente varianter hos patienter med kronisk hepatitis C (SEARCH-C)

4. marts 2024 opdateret af: Kirby Institute
Dette er et multicenter prospektivt longitudinelt kohortestudie med det formål at indsamle og opbevare kliniske data, patientblod, DNA og PBMC'er for at undersøge resultater relateret til lægemiddelresistens, lægemiddelovervågning og værtsgenetik i en tid med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. At analysere for resistensassocierede HCV-varianter hos DAA-naive HCV-patienter ved hjælp af population og ultra-dyb pyrosequencing (UDPS). Resistensassocierede varianter vil blive analyseret med kvalitative og kvantitative metoder både for- og efterbehandling.
  2. For at bestemme, om der i fravær af lægemiddeltryk er variation i forekomsten af ​​naturligt forekommende resistensassocierede varianter.
  3. At korrelere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​baseline-resistens-associerede varianter med responset på terapi med DAA-baserede triple terapi-regimer for HCV.
  4. At identificere prædiktorer for emergent DAA-resistens og behandlingssvigt under terapi med DAA-baserede kombinationsstrategier, herunder virologiske, kliniske og immunologiske faktorer.
  5. At karakterisere den naturlige historie af HCV-resistens associerede varianter, der vælges under antiviral terapi efter seponering af behandlingen.
  6. At etablere en kohorte af DAA-behandlingssvigtpatienter, der er egnede til genbehandlingsundersøgelser.
  7. At etablere et vævsdepot af serum og PBMC'er fra velkarakteriserede patienter behandlet med DAA-baseret tripelterapi for at muliggøre fremtidig undersøgelse af rollen af ​​andre variabler, der potentielt kan påvirke resultaterne af DAA-baseret terapi og udvikling af RAV'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En forventet 100 deltagere vil blive rekrutteret fra 2 undersøgelsessteder: St Vincent's Hospital, Sydney; St Vincent's Hospital, Melbourne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-infektion
  • Påbegyndes eller forventes at påbegynde DAA-baseret HCV-behandling inden for det næste år
  • IFN-behandlingsnaiv eller IFN-behandlingserfaren
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Efter undersøgerens opfattelse, at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at overholde krav til studieopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af HCV-resistensassocierede varianter (RAV'er) og forekomsten af ​​RAV'er, der opstår under behandling.
Tidsramme: Baseline
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive RAV'er ved hjælp af standard international nomenklatur og præsenteret i tabelform. Baseline kliniske og demografiske data om forsøgspersoner vil blive præsenteret, ligesom antallet af behandlingssvigt og årsager til fiasko.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med behandlingssvigt på grund af virologisk gennembrud/tilbagefald.
Tidsramme: Baseline
Multivariabel logistisk regressionsmodellering med baglæns eliminering vil blive brugt til at identificere faktorer forbundet med dette.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Dr Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, The University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Anslået)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP1107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner